DB11∕T2275.4-2024恶性肿瘤临床研究数据集 第4部分：淋巴瘤.docxVIP

ICS35.240.99

CCSL67

DB11

北京市地方标准

DH1/T2275.4-2024

恶性肿瘤临床研究数据集第4部分：淋巴瘤

Mligrnttunrclinicalresearchdataset—Part4:Lyhom

2024-06-28发布2024-10-01实施

北京市市场监督管理局发布

I

DFH1/T2275.4—2024

目录

引言 II

前言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4缩略语 1

5数据集元数据属性 2

6数据元属性 2

7数据元 3

8数据元值域代码表 27

1I

DR1/T2275.4-2024

引言

为了本行政区域内各类医疗机构、科研院所、高校等单位开展恶性肿瘤疾病科研工作和信息化平台建设的需求，提高本行政区域内医疗卫生机构开展恶性肿瘤的临床研究水平，推动恶性肿瘤临床研究数据共享，根据《北京市关于加强医疗卫生机构研究创新功能的实施方案(2020-2022年)》的总体部署，编制《恶性肿瘤临床研究数据集》系列标准。

DB11/T2275《恶性肿瘤临床研究数据集》系列标准，是在参考卫生信息及临床研究方面相关国家标准和行业标准的基础上，通过综合考虑恶性肿瘤临床研究过程管理及研究数据类型的需求，整合CDISC及SDTM标准体系，规范了开展恶性肿瘤临床研究中所采集数据的数据元属性和数据元值域代码。该标准将为行政区域内医疗机构开展恶性肿瘤疾病临床研究的数据采集、管理、交换共享及相关信息平台建设提供参考。

本文件《恶性肿瘤临床研究数据集第4部分：淋巴瘤》是《恶性肿瘤临床研究数据集》系列分则中针对淋巴瘤的部分，该数据集根据淋巴瘤临床研究的特性进一步细化和补充，其总体性和原则性均符合《恶性肿瘤临床研究数据集第1部分：通则》的要求。该标准将为行政区域内医疗机构开展恶性肿瘤疾病临床研究的数据采集、加工、管理、交换共享、应用及信息平台建设提供参考。

II

DH1/T2275.4—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件是DB11/T2275《恶性肿瘤临床研究数据集》的第4部分。DB11/T2275已经确定以下部分：——第1部分：通则；

——第2部分：乳腺癌；——第3部分：肺癌；

——第4部分：淋巴瘤。

本文件由北京市卫生健康委员会提出并归口。本文件由北京市卫生健康委员会组织实施。

本文件起草单位：北京肿瘤医院、北京大学、北京大学国际医院、中国医学科学院肿瘤医院、北京大学第三医院、北京大学人民医院、北京大学第一医院、北京大学首钢医院、解放军总医院第五医学中心、中日友好医院、首都医科大学附属北京同仁医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、首都医科大学附属北京世纪坛医院、北京嘉和美康信息技术有限公司。

本文件主要起草人：朱军、宋玉琴、米岚、谢彦、侯艳、王小沛、刘卫平、吴梦、赵林俊、亓淑楠、景红梅、杨申淼、金琦、王明迪、肖秀斌、李振玲、王亮、陈文明、贾静、张伟京、王泽、甘伟、曲振忠。

1

DFH1/T2275.4—2024

恶性肿瘤临床研究数据集第4部分：淋巴瘤

1范围

本文件规定了淋巴瘤临床研究数据集的元数据属性、数据元属性、数据元和数据元值域代码。

本文件适用于医疗卫生机构开展的淋巴瘤临床研究中数据采集、加工、交换、共享及应用。科研院所开展的淋巴瘤相关研究的信息化管理可参照执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本件。

GB/T2659.1世界各国和地区及其行政区划名称代码第1部分：国家和地区代码GB/T2261.1个人基本信息分类与代码第1部分：人的性别代码

GB/T2261.2个人基本信息分类与代码第2部分：婚姻状况代码

GB/T2261.4个人基本信息分类与代码第4部分：从业状况(个人身份)代码GB/T3304中国各民族名称的罗马字母拼写法和代码

GB/T4761家庭关系代码

WS/T303