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医疗器械采购工作程序

一、目的

为规范公司采购活动，确保所采购医疗器械符合规定的质量要求，特制定本工作程序。

二、适用范围

本程序适用于公司所有医疗器械产品的采购活动。

三、参考文件

《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）

《医疗器械经营质量管理规范》（国家药监局2023年第153号公告）

《医疗器械采购管理制度》（公司质量管理制度）

《医疗器械收货和验收管理制度》（公司质量管理制度）

四、工作程序

1采购计划

1.1需求收集

采购部根据公司业务发展、销售计划等情况，提前填写《医疗器械采购需求申请表》，详细说明所需医疗器械的名称、规格、数量、质量要求、预计交货时间等内容，并提交给业务部。

1.2需求审核

业务部收到需求申请表后，会同质量部对需求进行审核。重点审核需求的合理性，如发现需求存在问题，应及时与采购部沟通调整。审核通过后的需求作为后续采购活动的依据。

2供应商选择

2.1采购部根据采购的医疗器械产品信息在公司形成的合格供应商名录中进行选择。

2.2对于首次经营的医疗器械产品，按《医疗器械供货者和产品资质审核制度》和《医疗器械产品和供应商首营审核工作程序》对供应商进行审核。

3采购谈判与合同签订

3.1谈判准备

采购部在与供应商谈判前，应做好充分准备。明确公司的采购需求、质量要求、价格目标、交货期目标、付款方式目标等谈判要点。同时，收集整理供应商的相关信息，分析其可能的谈判立场和底线，以便在谈判中掌握主动。

3.2谈判过程

采购部组织相关人员与供应商进行谈判，谈判内容主要包括以下方面：

价格谈判：围绕医疗器械产品价格展开讨论，运用合理的谈判技巧，争取最有利的价格条款。

交货期谈判：确定合理的交货时间，既要满足公司需求，又要考虑供应商的实际生产交付能力。

质量谈判：明确公司对医疗器械产品的质量要求，确保供应商清楚了解并能够满足。同时，商讨质量保证措施，如质量抽检、全检方式、不合格品处理等。

付款方式谈判：商定合适的付款方式，如预付款比例、货到付款、分期付款等。

3.3合同起草与审核

根据谈判结果，采购部负责起草采购合同。采购合同按公司提前拟好的样板合同进行适当修改和添加附加条款。合同起草完成后，由财务部、质量部等相关部门进行审核。审核重点包括合同条款是否符合财务规定、质量标准是否准确、违约责任是否明确等。审核通过后，方可进入合同签订环节。

3.4合同签订

经审核通过的合同，由采购部代表公司与供应商正式签订。双方各执一份，合同正式生效。合同签订后，采购部门应及时将合同副本及相关信息传递给相关部门，以便各部门了解合同内容并据此开展工作。

4采购执行与跟踪

采购部应密切跟踪合同订单执行情况，定期与供应商沟通，了解医疗器械产品的生产进度、是否存在问题等。如发现问题，应及时协调解决，确保供应商能按时、按质、按量交付商品。同时，应将跟踪情况及时向相关部门通报。

5验收入库

5.1验收准备

质量部在接到采购部关于医疗器械产品到货的通知后，应做好验收准备工作。准备好验收所需的工具、仪器、场地等，同时组织验收人员熟悉验收标准和程序。

5.2验收实施

质量部按照合同约定的质量标准和验收方式对到货产品进行验收，验收内容包括以下方面：医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件。

5.3验收结果处理

医疗器械产品验收后，质量部应及时出具进货查验记录，进货查验记录应明确说明验收结果为合格，并将记录副本传递给采购部、财务部等相关部门。采购部接到报告后，应及时办理入库手续，通知销售部采购的医疗器械产品已到货可供销售。

如果该批医疗器械产品未通过验收，质量部应在进货查验记录中明确说明验收结果为不合格，并详细记录不合格的原因。采购部接到报告后，应根据合同约定采取相应措施，如要求供应商退货、更换等，同时应将情况及时向相关部门通报。

6付款结算

6.1付款申请

采购部根据合同约定的付款方式和验收结果，在医疗器械产品通过验收后，填写《付款申请单》，注明付款金额、付款对象、付款事由等信息，提交给财务部门。

6.2付款审核

财务部收到《付款申请单》后，对付款申请进行审核。审核内容包括付款金额是否正确、付款条件是否满足、相关手续是否齐全等。如审核通过，进入付款执行环节；如审核未通过，应将原因告知采购部，由采购部进行调整或补充相关手续。

6.3付款执行

经审核通过的付款申请，财务部按照规定的付款方式向供应商支付款项。支付完成后，应将付款凭证副本传递给采购部门，以便采购部门进行记录和跟踪。

五、附则

1.本工作程序自发布之日起执行，由公司质量管理部门负责解释和监督执行。

2.本工作程序的修订和废止按照相关规定执行。

六、相关记录

医疗器械采购需求申请记录

医疗器械采购合同

采购合同审核记录

进货查验记录

付款申