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医院未经审批私自设消毒室消毒被罚（含院内CSSD设立要求）

核心观点

消毒供应中心（室）是医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门。

医院内部设立的消毒供应室应当按照《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》（WS310.1—2016）规定的要求设立并严格管理。

案例引入

案例：某医美门诊自设“消毒室”给器械消毒被罚

案情：深圳罗湖区卫监执法人员在某医美门诊部现场检查时，发现无菌室有已消毒的6个眼部手术包和6个鼻部手术包，同时在另外一间房内发现了两台消毒炉，执法人员询问了该机构负责人陈某，陈某承认这些医疗器械都是在自建的“消毒室”里完成消毒的，且该“消毒室”未经过审核。执法人员认为，该医美机构存在“未执行国家有关规范、标准和规定开展消毒工作”的违法行为，依法对该医疗美容门诊部作出行政处罚。

《消毒管理办法》

第四条医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。

第四十一条医疗卫生机构违反本办法第四条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。

法律简析

根据国家卫健委的相关规定，消毒供应中心分为两类。

一类是医疗机构内设的消毒供应中心（室），为临床科室提供一次性无菌医疗用品及无菌器械、敷料等医疗物品，是医疗机构的内设科室。

另一类是独立设置的医疗消毒供应中心，可为签订合作协议的医疗机构提供可重复使用的诊疗器械、器具、洁净手术衣、手术盖单等物品清洗、消毒、灭菌等服务。根据《基层医疗机构医院感染管理基本要求》，

基层医疗机构可以按要求设消毒供应室，基层医疗机构设消毒供应室的，应当严格按照《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS310.2—2016）的规定对可重复使用的医疗器械进行清洗，并使用压力蒸汽灭菌法灭菌。

没有设置消毒供应室的基层医疗机构可以委托经地级市以上卫生行政部门认定的医院消毒供应中心，对可重复使用的医疗器械进行清洗、消毒和灭菌。上述案例中的医美机构在没有经过审批在医疗机构内部设立消毒供应室的情况下，应当与独立设置的消毒供应中心签订合作协议，由消毒供应中心对可重复使用的医疗器械进行消毒灭菌。接下来将主要介绍医院内部的消毒供应中心（室）的设立要求：

（一）消毒供应室的建筑布局要求

1.基本要求

（1）宜接近手术室、产房和临床科室，或与手术室之间有物品直接传递专用通道，不宜建在地下室或半地下室；

（2）周围环境应清洁、无污染源，区域相对独立；内部通风，采光良好；

（3）建筑面积应符合医院建筑方面的有关规定并于医院的规模、性质、任务相适应，兼顾未来发展规划的需要。

2.建筑布局：分为辅助区和工作区

（1）辅助区域，包括工作人员更衣室、值班室、办公室、休息室、卫生间等；

（2）工作区域工作区域包括去污区、检查包装及灭菌区（含独立的辅料制备或包装间）和无菌物品存放区；三区之间应设实际屏障；

去污区：去污区与检查包装及灭菌区之间应设物品传递窗，并分别设人员出入缓冲间；缓冲间（带）应设洗手设施，采用非接触式水龙头；

检查包装及灭菌区：设专用洁具间，应采用封闭式设计；

无菌物品存放区：区域内不应设洗手池；

其他要求：工作区域的天花板、墙壁应无裂隙，不落尘，便于清洗和消毒；地面与墙面踢脚及所有阴角均应为弧形设计；电源插座应采用防水安全型；地面应防滑、易清洗、耐腐蚀；地漏应采用防返溢式；污水应集中至医院污水处理系统。

（3）工作区域划分应遵循以下基本原则

物品由污到洁，不交叉、不逆流；空气流向由洁到污；采用机械通风的，去污区保持相对负压，检查包装及灭菌区保持相对正压。

（4）清洗消毒室应独立设置，保持通风良好

（二）消毒供应中心（室）的设备设施要求清洗消毒设备及设施：

医院应根据消毒供应中心的规模，任务及工作量，合理配置清洗消毒设备及配套设施。具体而言，应配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪，压力气枪、超声清洗装置、干燥设备及相应清洗用品等，还应配备机械清洗消毒设备。

检査、包装设备：应配有器械检査台、包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机、清洁物品装载设备及带光源放大镜、压力气枪、绝缘检测仪等。

灭菌设备及设施：应配有压力蒸汽灭菌器、无菌物品装、卸载设备等。根据需要配备灭菌蒸汽发生器，干热灭菌和低温灭菌及相应的监测设备。

水处理设备：应配有水处理设备，污水应集中至医院污水处理系统。储存、发放设施：应配备无菌物品存放设施及运送器具等。

防护用品：根据工作岗位的不同需要，应配备相应的个人防护用品,包括圆帽、口罩、隔离衣或防水围裙、手套、专用鞋、护目镜、面罩等。去污区应配置洗眼装置。此外