2025年最新GMP检查文件目录 .pdfVIP

士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

2025年GMP检查文件目录

序号文件名称

1验证与确认管理制度

2工艺用水系统确认管理制度

3生产用气系统确认管理制度

4计算机化系统验证管理制度

5工艺验证管理制度

6清洁验证管理制度

7运输确认管理制度

8空调系统确认管理制度

9设备设施调试和确认管理制度

10原料药中间产品储存期限验证管理制度

11环境监测点评估管理制度

12洁净厂房确认管理制度

13原料药分级清洗指导原则

14温湿度控制区域设施确认管理制度

15持续工艺确认管理制度

16仓储管理制度

17物料验收、入库制度

18原料药成品入库、发运管理制度

19危险品管理制度

20罐区管理制度

海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

21剧毒化学品、易制毒化学品、易制爆化学品管理制度

22物料编码转换管理制度

23领发退料管理制度

24货位管理制度

25生产用物品的编码规则及基本分类管理制度

26生产用物料描述项书写规则管理制度

27消耗品管理制度

28原料药生产用物料复验管理制度

29设备设施供应商管理制度

30厂房与设施管理制度

31厂房、设备设施编码管理制度

32设备设施管理制度

33设备设施用户需求管理制度

34设备设施验收管理制度

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