2025年医疗器械自查报告新版(六).docx

研究报告

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2025年医疗器械自查报告新版(六)

一、总体情况概述

1.1.自查工作的背景和目的

(1)随着我国医疗器械行业的快速发展，医疗器械产品种类和数量日益增多，其质量安全问题日益受到社会各界的广泛关注。为了进一步加强医疗器械生产企业的质量意识，提高产品质量，确保医疗器械的安全有效，根据国家相关法律法规和行业规范要求，我单位决定开展2025年医疗器械自查工作。

(2)自查工作的背景主要是为了响应国家食品药品监督管理局关于医疗器械生产企业的自查要求，以及落实企业主体责任，加强内部管理，防范和消除医疗器械生产过程中的风险。此次自查旨在全面梳理我单位医疗器械生产、注册、质量控制和市场销售等各个环节，查找存在的问题和不足，确保医疗器械产品符合国家标准和行业规范。

(3)自查工作的目的是通过全面、深入的自查，发现问题、分析原因、制定整改措施，从而提升我单位医疗器械的整体质量水平。同时，通过自查工作，加强企业内部质量管理体系建设，提高员工质量意识，确保医疗器械产品在生产、流通和使用过程中，能够满足患者需求，保障人民群众的健康安全。此外，自查工作还将为监管部门提供企业质量状况的第一手资料，为监管决策提供依据。

2.2.自查工作的范围和对象

(1)本次自查工作的范围涵盖了我单位所有在产医疗器械产品，包括但不限于各类植入器械、诊断试剂、医疗设备等。此外，自查范围还延伸至相关生产、注册、质量控制和市场销售等环节，确保全面覆盖医疗器械生产的全过程。

(2)自查工作的对象包括我单位内部所有涉及医疗器械生产、注册、质量控制和市场销售的相关部门和人员。具体包括生产部门、研发部门、质量管理部门、注册部门、销售部门以及负责医疗器械产品的研发、生产、检验、注册、销售、售后服务等相关人员。

(3)此外，自查工作还将涉及我单位与医疗器械相关的供应商、经销商、客户等外部合作伙伴。通过对外部合作伙伴的审查，确保供应链的稳定性和产品质量的可靠性，同时，加强与合作伙伴的沟通与合作，共同提升医疗器械行业的整体质量水平。

3.3.自查工作的时间安排

(1)本年度医疗器械自查工作计划分为三个阶段，共计三个月时间。第一阶段为自查准备阶段，预计一个月时间，主要包括制定自查方案、组织自查人员培训、明确自查工作流程和标准等内容。

(2)第二阶段为自查实施阶段，预计两个月时间。在此阶段，自查工作小组将对医疗器械生产、注册、质量控制和市场销售等各个环节进行全面检查，发现问题并及时记录。同时，对自查过程中发现的问题进行初步分析和评估，为后续整改工作提供依据。

(3)第三阶段为整改落实阶段，预计一个月时间。根据自查结果，制定详细的整改措施和计划，明确整改责任人和完成时限。在此阶段，将跟踪整改工作的进展情况，确保整改措施得到有效执行，并对整改效果进行评估和总结，为今后的自查工作提供参考。

二、组织机构与职责

1.1.自查工作领导小组

(1)自查工作领导小组由公司高层领导担任组长，成员包括质量管理部门负责人、生产部门负责人、研发部门负责人、注册部门负责人以及销售部门负责人等。该小组负责制定自查工作的总体方案，明确自查工作的目标和任务，协调各部门之间的合作，确保自查工作的顺利进行。

(2)小组组长对自查工作的全面负责，负责召集领导小组会议，讨论和决策自查工作的重大事项，确保自查工作按照既定目标和计划执行。同时，组长还负责监督自查工作的实施过程，确保自查工作的质量和效率。

(3)小组成员根据各自职责，负责组织本部门的自查工作，包括制定自查计划、组织实施自查、收集和分析自查结果等。各部门负责人需定期向组长汇报自查工作进展情况，并及时沟通协调解决自查过程中遇到的问题。此外，小组成员还需配合其他部门的工作，共同推进自查工作的深入开展。

2.2.自查工作小组的组成和职责

(1)自查工作小组由质量管理部门、生产部门、研发部门、注册部门和销售部门的相关人员组成，共计15人。小组成员均具备丰富的医疗器械行业经验和专业知识，能够确保自查工作的专业性和有效性。

(2)质量管理部门人员负责制定自查计划和流程，组织自查培训，对自查结果进行初步分析，并监督整改措施的实施。生产部门人员负责对生产环节进行自查，包括原材料采购、生产过程控制、成品检验等，确保生产环节符合质量标准。

(3)研发部门人员负责对研发环节进行自查，包括研发项目管理、技术文件管理、研发试验记录等，确保研发过程符合法规要求。注册部门人员负责对注册环节进行自查，包括注册资料完整性、注册流程合规性等，确保注册过程合法合规。销售部门人员负责对市场销售环节进行自查，包括销售记录、售后服务、客户投诉处理等，确保销售活动符合市场规范。

3.3.自查工作的具体实施部门及职责

(1)质量管理部门作为自查工作的