TTPPA-五味子（供注射用）质量标准.pdf

ICS11.120.01

CCSC27

团体标准

T/TPPAXXXX-XXXX

五味子（供注射用）质量标准

Qualitystandardofschisandraechinensisfructusforinjection

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

天津市医药行业协会发布

T/TPPAXXXX-XXXX

目次

前言I

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4要求1

4.1感官指标1

4.2理化指标1

4.3外源性污染物2

5试验方法3

5.1感官指标3

5.2理化指标3

5.3外源性污染物4

6检验规则4

6.1抽样方法4

6.2判定规则4

7标志、包装、运输和贮存4

7.1标志5

7.2包装5

7.3运输5

7.4贮存5

附录A6

附录B8

附录C9

T/TPPAXXXX-XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由天津天士力之骄药业有限公司提出。

本文件由天津市医药行业协会归口。

本文件起草单位：天津天士力之骄药业有限公司、天津市药品检验研究院、天津市中药注射剂安全

性评价企业重点实验室、甘肃之骄制药有限公司、现代中药创制全国重点实验室、河南天地药业股份有

限公司、现代中医药海河实验室、天津市药品检验研究院北辰药品检验所。

本文件主要起草人：宋丽丽、周军、穆宇晴、卢卿、李宏影、岳洪水、鞠爱春、林梅、冯现华、张

俊华、周水平、何毅、白晓丽、张彦明、冯玉波、孙孝梅、郑文科、王杰、李春、贺超凡。

I

T/TPPAXXXX-XXXX

五味子（供注射用）质量标准

1范围

本文件规定了五味子（供注射用）的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

本文件适用于五味子（供注射用）的质量控制。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

《中华人民共和国药典》（2020年版）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

五味子SCHISANDRAECHINENSISFRUCTUS

本品为木兰科植物五味子Schisandrachinensis(Turcz.)Baill.的干燥成熟果实。习称“北五

味子”。秋季果实成熟时采摘，晒干或蒸后晒干，除去果梗和杂质。

4要求

4.1感官指标

五味子（供注射用）感官要求应符合表1规定。

表1感官要求

项目指标