T CACM 1563.4—2024 中药注射剂临床应用药物警戒指南.pdfVIP

ICS11.020

CCSC05

团体标准

T/CACM1563.4—2024

中药注射剂临床应用药物警戒指南

PharmacovigilanceguidelinesforclinicalapplicationofChinesemedicineinjections

2024-01-08发布2024-01-08实施

中华中医药学会发布

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4监测与报告2

4.1安全性信息收集2

4.2重点品种监测3

4.3监测场所和人员3

4.4被监测重点人群3

4.5报告3

5信号识别3

6风险评估4

6.1中药注射剂常见的不良反应4

6.2联合用药的风险4

6.3特殊人群用药风险5

6.4临床不合理用药的风险6

6.5其他风险6

7风险控制7

7.1中药注射剂不良反应风险控制7

7.2联合用药的风险控制8

7.3特殊人群用药的风险控制8

7.4不合理用药的风险控制8

7.5其他风险控制9

7.6制订药物警戒计划10

附录A（资料性）已上市中药注射剂的品种和分布11

参考文献15

中药注射剂临床应用药物警戒指南

1范围

本文件给出了中药注射剂临床应用药物警戒的监测、信号识别、风险评估及风险控制等环节的指

导意见。

本文件适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业、经营企业、医疗机

构、科研院所、大专院校、行业协会等开展中药注射剂药物警戒工作。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）

适用于本文件。

WS/T433静脉治疗护理技术操作规范

T/CACM011中成药上市后安全性医院集中监测技术规范

T/CACM1563.1中成药药物警戒指南

中华人民共和国药典（2020年版）

药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）

药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）

药物警戒质量管理规范[国家药监局〔2021〕65号]

静脉用药集中调配质量管理规范[卫办医政发〔2010〕62号]

静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）[国卫办医函〔2021〕598号]

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

注射剂injection

药物经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的

无菌制剂。

注：注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液。

3.2

中药注射剂traditionalChinesemedicineinjection

以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效

物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂。

3.3

溶媒solvent

能溶解气体、固体、液体而成为均匀混合物的一种液体。

3.4

过敏性休克anaphylacticshock

外界某些抗原性物质进入已致敏的机体后，通过免疫机制在短时间内发生的一种强烈的多脏器累

及症群。

注：过敏性休克的表现与程度，依机体反应性、抗原进入量及途径等而有很大差别。通常都突然发生且很剧烈，

若不及时处理，常可危及生命。

3.5

输液反