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穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》
··········2025
子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》
目录
•医疗器械管理概述
•医疗器械采购与验收
•医疗器械使用与维护
•医疗器械质量管理
•医疗器械库存管理
•医疗器械安全管理
•医疗器械监管与法规遵循
子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》
01
医疗器械管理概述
Chapter
医疗器械定义与分类
臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥
医疗器械定义医疗器械分类
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾根据医疗器械的风险程度，可将其分为一类、二类
病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他和三类医疗器械，其中三类医疗器械风险最高，监
物品。管最严格。
医疗器械管理重要性
吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》
010203
保障公众健康促进医疗行业发展维护市场秩序
医疗器械的质量直接关系规范的医疗器械管理有助加强医疗器械监管，有利
到公众的健康和生命安全，于推动医疗行业的健康发于维护市场秩序，防止假
因此加强医疗器械管理至展，提高医疗服务质量。冒伪劣产品流入市场。
关重要。
管理制度目的与原则
天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》
管理制度目的
明确医疗器械管理的目标、任务和要求，规范医疗器械的研制、生产、经营和
使用行为。
管理制度原则
遵循科学、公正、公开、透明的原则，确保医疗器械管理的有效性、合理性和
可操作性。同时，强调企业主体责任，加强政府监管，保障公众利益。
天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》
02
医疗器械采购与验收
Chapter
采购流程与规范
博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》
根据医疗机构的实际需求，确定
明确采购需求所需医疗器械的种类、规格和数
量。
结合预算和库存情况，制定详细编制采购计划
的采购计划，包括采购时
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