2025年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案) .pdfVIP

不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

2025年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答

案)

单选题（共45题）

1·2025年3月，国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药

品注册证书的公告》（2020年第29号）和《关于修订安乃近相关品种说明书

的公告》（2020年第34号）。经国家药品监督管理局组织评价，认为安乃近

注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻

液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严

重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，根据《药品管理法》相关

规定注销药品注册证书。对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃

近片采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群（本

品禁用于18岁以下青少年儿童）和适应症范围。要求相关厂家依据《药品注册

管理办法》提出修订说明书的补充申请，于2020年6月12日前报省级药品监

督管理部门备案。

A.审批类变更

B.备案类变更

C.报告类变更

D.许可事项变更

【答案】B

2、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》属于

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

【答案】D

3、某药品的生产批号为140051，生产日期为2014年9月20日，有效期为2

年，其有效期可以标注为（）。

吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

A.有效期至2016/31/08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016.09.01

【答案】B

4、国家重点保护野生药材物种的等级划分是

A.一级

B.二级

C.三级

D.四级

【答案】C

5、关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法，错误的是

A.对已经批准上市的国产仿制药按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分

批进行质量一致性评价

B.对已经批准上市的进口仿制药与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批

进行质量一致性评价

C.对已经批准上市的原研药品地产化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原

则，分期分批进行质量一致性评价

D.对已经批准上市的原研药品国际化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原

则，分期分批进行质量一致性评价

【答案】D

6、药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于（）

非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

A.刑事责任

B.行政处罚

C.民事责任

D.行政处分

【答案】D

7、（2020年真题）甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类

别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生

物制品、中成药。

A.各直营门店不需取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围与甲总

部一致。

B.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围应当与

甲总部一致