T CACM 1563.3—2024 口服中成药临床应用药物警戒指南.pdfVIP

ICS11.020

CCSC05

团体标准

T/CACM1563.3—2024

口服中成药临床应用药物警戒指南

PharmacovigilanceguidelinesforclinicalapplicationoforalChinesepatentmedicine

2024-01-08发布2024-01-08实施

中华中医药学会发布

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4监测与报告2

4.1安全性信息收集2

4.2重点品种监测2

4.3监测场所和人员3

4.4被监测重点人群3

4.5报告3

5信号识别3

6风险评估3

6.1口服中成药的不良反应3

6.2联合用药的风险4

6.3特殊人群用药风险4

6.4临床不合理使用的风险5

6.5其他风险6

7风险控制6

7.1不良反应处理措施6

7.2联合用药的风险控制6

7.3特殊人群用药的风险控制7

7.4不合理用药的风险控制8

7.5其他风险控制8

7.6制定药物警戒计划9

附录A（资料性）中成药治疗疾病的相关指南/专家共识10

附录B（资料性）口服中成药治疗疾病的专家共识/意见/建议12

附录C（规范性）中文检索数据库及检索策略14

参考文献15

口服中成药临床应用药物警戒指南

1范围

本文件给出了口服中成药临床应用中药物警戒的监测、信号识别、风险评估及风险控制等环节的

指导意见。

本文件适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业、经营企业、医疗机

构、科研院所、大专院校、行业协会等开展口服中成药药物警戒工作。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）

适用于本文件。

T/CACM1370（所有部分）上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范

T/CACM1563.1中成药药物警戒指南

中华人民共和国药典（2020年版）

药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）

药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）

生产企业药品重点监测工作指南[食药监安函〔2013〕12号]

药物警戒质量管理规范[国家药监局〔2021〕65号]

药物非临床研究质量管理规范认证管理办法[国家药监局〔2023〕15号]

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

口服中成药oralChinesepatentmedicine

一类经口服用后在胃肠道内吸收而作用于全身或保留在消化道内起局部作用的中成药。

3.2

处方药receptorx；Rx

凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。

3.3

非处方药overthecounter；OTC

不需凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。

4监测与报告

4.1安全性信息收集

4.1.1监测内容

口服中成药监测内容包括上市后处方药（Rx）和非处方药（OTC）的口服制剂（包括丸剂、散剂、

煎膏剂/膏滋、酒剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、合剂、糖浆剂、酊剂、口服溶液剂、口服混悬剂、口服

乳剂等各种剂型）在广泛人群使用情况下的不良事件/反应风险监测、不合理用药监测、不规范用药监

测、特殊人群用药监测、药品质量监测、药品说明