2025年兽用化学药物稳定性研究技术指导原则 .pdfVIP

穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》

兽用化学药物稳定性研究技术指导原则

一、概述

兽用化学药物的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学的性质，通过对原料药和

制剂在不同条件（如温度、湿度、光照等）下稳定性的研究，掌握兽药质量随时间变化的规律，为兽药的

生产、包装、运输、贮存条件和有效期的确定提供依据，以确保临床用药的安全性和临床疗效。

稳定性研究是兽药质量控制研究的主要内容之一，与兽药质量研究和质量标准的建立紧密相关。稳定性研

究具有阶段性特点，贯穿兽药研究与开发全的过程，一般始于兽药的临床前研究，在兽药临床研究期间和

上市后还应继续进行稳定性研究。

本文为一般性原则，具体的试验设计和评价应遵循具体问题具体分析的原则。

二、稳定性研究的设计要求

稳定性研究的设计应根据不同的研究目的，结合原料药的理化性质、剂型的特点和具体的处方及工艺条件

进行。

稳定性研究包括影响因素试验、加速试验和长期试验。原料药需进行影响因素试验、加速试验和长期试验；

制剂需进行影响因素试验中的光照试