ISO11737初始污染菌翻译版1详解.pdf

医疗器械的灭菌微生物方法微生物方法第一部分：产品上微生物总数的估计

目次

前言…………·…………·

引言………………··……

1范围………·…………

2规范性引用文件……-

3术语和定义…………··……………··

4总则…·……··………·

5产品单元的选择……·

6技术的选择…………·

7技术选择……………·

8技术的使用…………··……………··

附录A(资料性附录)产品上微生物总量的估计指南

附录B(资料性附录)微生物学技术确认方法指南-·

附录c(资料性附录)参考文献………………···……

医疗器械的灭菌微生物学方法

第1部分：产品上微生物总数的估计

1范围

ISO11737的本部分说明了应用于估计医疗器械、半成品或包装上活的微生物总数的一般标

准。这种估计包括两个方面：微生物的计算和定性。

注1：微生物特性的本质和限度以生物负载的预期使用目的为基础。

本部分没有规定计算和鉴定病毒性或原生动物污染的要求。

注2：此外，本部分不用于对海绵状脑病的起因进行切除或检测，如：疯牛病、羊搔痒症及CJD。

本部分不适用于对生产医疗器械的环境中微生物的监控。

2.规范性引用文件

下列文件是应用本部分不可缺少的，中的条款通过GB／T19973的本部分的引用而成为本部分的条款。凡

是注日期的引用文件，其现行版本版适用于本部分，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。

ISO10012,测量管理系统.测量方法和测量设备的要求

ISO13485:2003,医疗器械质量管理体系用于法规的要求

ISO/IEC17025:2005,检测和校准实验室资格的一般要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本部分。

3．1

生物负载bioburden

一件产品和／或无菌阻隔系统上存活微生物的总数。

[ISO/TS11139:2006,定义2.2]

3.2

纠正纠正Correction

消除已发现的不合格所采取的措施。

注：纠正可连同纠正措施一起实施(3.4).

[ISO9000:2005,定义3.6.6]

3.3

correctionfactor修正系数修正系数

补尝从产品和/或培养基上无法完全洗脱的微生物的数值

3.4

纠正措施纠正措施correctiveaction

为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

注1一个不合格可以有若干个原因

注2采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施(3.9)是为了防止发生。

注3纠正(3.2)和纠正措施是有区别的

[ISO/TS11139:2006,定义2.8]

3.5

培养条件cultureconditions

促进微生物发芽、生长和/或繁殖所采用的生长培养基和培养方法的组合。

注培养方法可包括温度、时间和其他规定用于培养的条件。

[ISO/TS11139:2006,定义2.10]

3.6

设定设定establish

通过理论评价确定，并经实验工作证实。

[ISO/TS11139:2006,定义2.17]

3.7

医疗器械medicaldevice

制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、

及其、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或其他相似或相关物品。这些目的是：

疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；

支持或维持生命；

妊娠控制；

医疗器械的消毒

通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但有可能有这些手段其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但有可能有这些手段

参与并起一定辅助作用。

注：本定义由全球协调工作组制定（GHTF）。

[ISO13485:2003]

3.8

微生物表征microbialcharacterization