药品经营企业GSP计算机系统培训.pptVIP

计算机系统管理控制要求 企业质量管理部门或质量管理人员应当负责以下工作： （一）负责指导设定系统质量控制功能； （二）负责系统操作权限的审核并定期跟踪检查； （三）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； （四）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定 （五）对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改； （六）对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。1.2明确计算机系统的管理职责计算机系统管理控制要求 系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求： （一）有支持系统正常运行的服务器； （二）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位有专用的终端设备； （三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台； （四）批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网； （五）有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。1.3配置满足要求的计算机系统41严格计算机系统的安全管理2第六十条计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。第四十二条记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。3计算机系统管理控制要求计算机系统管理控制要求1.4严格计算机系统的安全管理（附录）第七条企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。（一）企业应当采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据；（二）企业应当按日备份；（三）备份数据应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害（四）数据的保存时限应符合相关规定。5?满足各环节的质量控制功能质量基础数据的管理?采购环节的功能要求?收货环节的功能要求?验收环节的功能要求?养护环节的功能要求?销售环节的功能要求?出库及复核功能要求?销后退回的功能要求?疑问药品的控制功能?运输环节的功能要求计算机系统管理控制要求计算机系统管理控制要求2.计算机系统数据管理第五十九条各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。第四十条通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。01质量基础数据的管理供货单位信息购货单位信息单位性质定义品种资料品种性质定义要点：数据的关联及控制01计算机系统管理控制要求计算机系统管理控制要求3.1质量基础数据的管理-供货单位信息?《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；?营业执照及其年检证明；?《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营 质量管理规范》认证证书；?相关印章、随货同行单（票）样式；?开户户名、开户银行及账号；?《税务登记证》和《组织机构代码证》。?要点：有效标识、超期锁定计算机系统管理控制要求3.2质量基础数据的管理-销售人员?业务员历史代理信息查询；?核实代理单位的唯一性；?自动控制授权有效期限；?自动控制代理售权区域、品种及其它权限；?与所代理供应商合法资质有效期关联。?要点：变更管理、超期锁定计算机系统管理控制要求3.3质量基础数据的管理-购货单位信息?生产企业及流通企业资质参照“供货单位”；?《医疗机构执业许可证》、《营业执照》；?部队医院、卫生队的规定要求；?采购人员及提货人员委托书。?要点：有效标识、超期锁定计算机系统管理控制要求3.4质量基础数据的管理-单位性质定义?分类：采购对象、销售对象?性质：生产、批发、零售、使用、科研?GMP证书的品种对应?经营范围定义?诊疗范围定义?要点：各信息的匹配、自动过滤计算机系统管理控制要求3.5质量基础数据的管理-品种资料?《药品注册证》、各相关批件?质量标准?包装及说明书备案?生产企业资料?要点：变更管理、超期锁定6??药品分类?剂型?储存条件?经营范围或诊疗范围对应?其他信息?要点：各信息间的匹配、自动过滤大类分类质量基础数据的管理-品种性质定义123456计算机系统管理控制要求新版GSP药品经营企业计算机系统培训2016年5月目录