生化免疫自动审核规则的建立和评审.pdfVIP

生化免疫项目自动审核

规则的建立和评审

夏良裕

2014.10.25

内容概要

•背景介绍：定义、意义、现状

•本实验室建立自动审核经验

•实验室认可中关于自动审核的要求

自动审核的定义

AUTO10-A:

Autoverification:theautomatedactionsperformedbya

computersystemrelatedtothereleaseoftestresultstothe

medicalrecordusingcriteriaandlogicestablished,

documented,andtestedbythemedicalstaffofthelaboratory.

CAPChecklist2013.7

Autoverificationistheprocessbywhichpatientresultsare

generatedfrominterfacedinstrumentsandsenttotheLIS,

wheretheyarecomparedagainstlaboratory-defined

acceptanceparameters.Iftheresultsfallwithinthesedefined

parameters,theresultsareautomaticallyreleasedtopatient

reportingformatswithoutanyadditionallaboratorystaff

intervention.Anydatathatfalloutsidethedefinedparameters

isreviewedbylaboratorystaffpriortoreporting.

为什么要做自动审核

效率

缩短TAT

质量保证

Autoverificationmaybedescribedas

ameanstoassurequality.

JayB.JonesAstrategicinformaticsapproachto

autoverification.ClinLabMed33(2013)

国内外使用现状

国际：

使用超过20年

欧美比较普遍,尤其是自动化比较完善的医院

西班牙调查:问卷调查646家实验室,收回85份,

其中54(64%)使用自动审核

美国爱荷华州大学医院2000年开始使用，通过

率40%，2013年总体达99.5%

国内：

近10年开始逐渐使用

主要在部分大型医院

通过率高低差异大

法律法规要求

我国医疗机构临床实验室管理办法:无详细规

定

ISO15189:2012医学实验室质量和能力认可

准则--5.9.2结果的自动选择和报告:6条要求

CAPChecklist(2013.7):7条

如何建立自动审核功能

查阅文献资料

建立流程编写程序

设置具体规则

评估验证实施

查阅文献资料

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