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医疗器械四大质量管理体系对比

在医疗器械行业，质量管理体系标准是确保产品安全性和有效性的关键。全球医疗器械主流

体系GMP、QSR820、ISO13485和MDSAP各有其独特的适用范围和核心目标，企业在

选择适合的质量管理体系时，应根据自身的市场定位和产品需求进行综合考虑。

为了帮助制造商准确抉择，本文将详细解析GMP、QSR820、ISO13485和MDSAP四大

体系，从全称、定义与性质、适用范围、参与国家/地区、核心目标、主要内容、审核与认

证、风险管理及其他说明等多角度作对比分析。

1.全称

GMP：GoodManufacturingPractice（良好生产规范）

ISO13485：Medicaldevices-Qualitymanagementsystems—Requirementsfor

regulatorypurposes（医疗器械-质量管理体系-法规要求）

QSR820：QualitySystemRegulation（质量体系法规）

MDSAP：MedicalDeviceSingleAuditProgram（医疗器械单一审核程序）

2.定义与性质

GMP：GMP是药品和医疗器械生产过程中的质量和安全标准体系，旨在确保产品在生产过

程中始终保持高质量和安全性。

ISO13485：ISO13485是国际标准，规定医疗器械制造商应遵循的质量管理体系要求。

QSR820：QSR820是美国FDA制定的医疗器械质量管理的法规要求。

MDSAP：通过一次审核满足多个国家/地区的市场准入要求。

3.适用范围

GMP：适用于药品和医疗器械的生产过程，涵盖从原材料采购到成品出厂的全过程。

ISO13485：适用于医疗器械制造商的设计、开发、生产、安装和服务等环节。

QSR820：适用于美国境内的医疗器械制造商。

MDSAP：主要适用于医疗器械制造商，还涉及分销商和售后服务等环节。

4.参与国家/地区

GMP：全球范围，但标准由各国独立实施。

ISO13485：全球范围。

QSR820：美国。

MDSAP：美国、加拿大、巴西、澳大利亚、日本。

5.核心目标

GMP：确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品和医疗器械。

ISO13485：确保医疗器械的质量和安全性符合法规要求。

QSR820：确保医疗器械成品的安全和有效，并遵从美国食品、药品和化妆品法。

MDSAP：通过一次审核满足多国市场准入要求，减少重复审核。

6.主要内容

GMP：人员、设备、环境、原材料、生产工艺和产品质量的全面控制。

ISO13485：质量管理体系的建立、运行、维护和改进。

QSR820：设计控制、生产控制、采购控制、不合格品控制等。

MDSAP：涵盖ISO13485标准和参与国家/地区的法规要求。

7.审核与认证

GMP：药品监管部门或其认可的机构开展GMP审核和认证。

ISO13485：由第三方认证机构进行ISO13485认证。

QSR820：FDA或其认可的机构进行监管和审核。

MDSAP：由参与国家/地区的授权审核机构进行一次性综合审核。

8.风险管理

GMP：通过全过程控制以最大限度减少生产过程中的风险。

ISO13485：基于风险的方法，要求企业识别、评估、控制与产品相关的风险。

QSR820：要求制造商实施风险管理以确保产品安全性和有效性。

MDSAP：强调合规性和市场准入，关注质量管理体系中的风险管理。

9.其他说明

GMP：国外对“良好生产管理规范”的英文缩写，包括食品行业、医疗器械、药品的GMP，

是不同行业的产品生产管理和质量管理的基本准则甚至法规。医疗器械领域俗称的GMP指

《医疗器械生产质量管理规范》（即国家药品总局2014年第64号公告）。

ISO13485：欧盟认可ISO13485体系，但在体系搭建过程中还需要满足MDR或IVDR

对于QMS的独立要求。

QSR820：美国认可的体系是QSR820，属于产品上市后抽查制度，未来FDA会向ISO

13485看齐，但需逐步过渡。

MDSAP：目前加拿大和澳大利亚对MDSAP接受程度较高，其他几个国家仍然有其自身独

立的体系要求，如美国QSR820、日本J-GMP、巴西B-GMP，这三国的MDSAP并不能

完全代替本土体系审核。