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好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》
发布日期
栏目化药药物评价临床安全性和有效性评价
标题皮肤科创新药医学研究应关注的问题
作者李娅杰
部门
正文内容
审评三部李娅杰
摘要：新药的立题及临床前研究在新药开发中占有重要地位。目前我中心
承办的化学药品1.5类皮肤科新复方制剂品种增多，本文归纳了近期审评的
此类品种在审评及咨询中重点讨论的立题及临床前研究问题，以期对申报单
位进行相关新药研发起到借鉴意义。
目前我中心承办属化学药品1.5类皮肤科新复方制剂在皮科创新药申报中
占很大比重。按照创新药审评程序，此类品种均经专家咨询会讨论，现将近
期审评的此类品种在审评及咨询中重点讨论的医学问题作一归纳，以期对申
报单位进行相关新药研发起到借鉴意义。
其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》
一、立题依据
一个品种的立题恰当与否是药品技术审评中重点关注的问题，也是品种生
存与发展的关键，因此开发新药时企业多会重点关注品种的立题依据，但目
前申报的个别品种仍存在立题依据不充分现象。如：
1、有申报单位开发由抗真菌药＋肾上腺皮质激素类药组成的复方制剂或
抗真菌药＋激素＋抗细菌药组成的复方制剂，用于治疗体股癣和手足癣。
由于体股癣和手足癣是由致病的浅部真菌感染所引起，炎症多不明显，故
临床一般采用单一的抗真菌药治疗。只有皮肤真菌感染病变局部炎症明显或
慢性湿疹化时才使用肾上腺皮质激素，而只有真菌感染合并细菌感染时才加
用抗细菌药治疗。另外，由于局部应用激素可出现痤疮样损害、紫癜、皮肤
萎缩、毛细血管扩张甚至出现全身性不良反应等副作用，而局部抗细菌药应
用不当会诱导耐药，引起系统性不良反应等，因此科学上讲不提倡使用加入
肾上腺皮质激素类药及抗细菌药的复方制剂治疗浅部真菌感染。
因而，开发的上述复方制剂适应症仅能定位于激素“敏感的皮肤真菌病”或激“
素敏感且合并敏感细菌感染的皮肤真菌病”，但这样定位，申报单位将会面临
由于病例入选困难无法完成临床试验，和由于适应症定位过窄产品上市后销
量不佳的尴尬境地。因此，开发此类品种立题应慎重。
2、开发两种作用机制不同的抗真菌药组成复方制剂，用于治疗皮肤真菌
感染，但其中一个或两个组分应用浓度低于其单方制剂局部常用浓度。
两种作用机制不同的抗真菌药组成新的复方制剂，一般来讲由于协同或相
加作用，新复方抗真菌作用会较单组分有所增加，因此研发过程中会将其中
志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟
一个或两个组分应用浓度降低，但如果此二单组分抗菌谱不同（如：低于单
方应用浓度的单组分A对X菌有特殊的抗菌活性，而另一组分B对X菌无抗
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