- 1、本文档共4页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
好学近乎知,力行近乎仁,知耻近乎勇。——《中庸》
发布日期
栏目化药药物评价临床安全性和有效性评价
标题皮肤科创新药医学研究应关注的问题
作者李娅杰
部门
正文内容
审评三部李娅杰
摘要:新药的立题及临床前研究在新药开发中占有重要地位。目前我中心
承办的化学药品1.5类皮肤科新复方制剂品种增多,本文归纳了近期审评的
此类品种在审评及咨询中重点讨论的立题及临床前研究问题,以期对申报单
位进行相关新药研发起到借鉴意义。
目前我中心承办属化学药品1.5类皮肤科新复方制剂在皮科创新药申报中
占很大比重。按照创新药审评程序,此类品种均经专家咨询会讨论,现将近
期审评的此类品种在审评及咨询中重点讨论的医学问题作一归纳,以期对申
报单位进行相关新药研发起到借鉴意义。
其身正,不令而行;其身不正,虽令不从。——《论语》
一、立题依据
一个品种的立题恰当与否是药品技术审评中重点关注的问题,也是品种生
存与发展的关键,因此开发新药时企业多会重点关注品种的立题依据,但目
前申报的个别品种仍存在立题依据不充分现象。如:
1、有申报单位开发由抗真菌药+肾上腺皮质激素类药组成的复方制剂或
抗真菌药+激素+抗细菌药组成的复方制剂,用于治疗体股癣和手足癣。
由于体股癣和手足癣是由致病的浅部真菌感染所引起,炎症多不明显,故
临床一般采用单一的抗真菌药治疗。只有皮肤真菌感染病变局部炎症明显或
慢性湿疹化时才使用肾上腺皮质激素,而只有真菌感染合并细菌感染时才加
用抗细菌药治疗。另外,由于局部应用激素可出现痤疮样损害、紫癜、皮肤
萎缩、毛细血管扩张甚至出现全身性不良反应等副作用,而局部抗细菌药应
用不当会诱导耐药,引起系统性不良反应等,因此科学上讲不提倡使用加入
肾上腺皮质激素类药及抗细菌药的复方制剂治疗浅部真菌感染。
因而,开发的上述复方制剂适应症仅能定位于激素“敏感的皮肤真菌病”或激“
素敏感且合并敏感细菌感染的皮肤真菌病”,但这样定位,申报单位将会面临
由于病例入选困难无法完成临床试验,和由于适应症定位过窄产品上市后销
量不佳的尴尬境地。因此,开发此类品种立题应慎重。
2、开发两种作用机制不同的抗真菌药组成复方制剂,用于治疗皮肤真菌
感染,但其中一个或两个组分应用浓度低于其单方制剂局部常用浓度。
两种作用机制不同的抗真菌药组成新的复方制剂,一般来讲由于协同或相
加作用,新复方抗真菌作用会较单组分有所增加,因此研发过程中会将其中
志不强者智不达,言不信者行不果。——墨翟
一个或两个组分应用浓度降低,但如果此二单组分抗菌谱不同(如:低于单
方应用浓度的单组分A对X菌有特殊的抗菌活性,而另一组分B对X菌无抗
您可能关注的文档
最近下载
- 2025版高考英语一轮总复习语境助记选择性必修第三册Unit4AdversityandCourage.doc VIP
- 【推荐】(完整word版)骨伤科常见病及优势病种中医诊疗方案.docx VIP
- 土方开挖与基坑支护及降水工程施工方案.pdf VIP
- 空调维修方案简述.docx
- GNSS 导航器GP-170中文操作说明书.pdf
- 凯恩帝k1tbiii数控系统说明书.docx
- 2025版高考英语一轮总复习选择性必修第三册Unit4AdversityandCourage课件.pptx VIP
- 矿山事故应急救援演练方案.pdf VIP
- 相交线与平行线40道压轴题型专项训练(8大题型)原卷版—2024-2025学年人教版七年级数学下册.pdf VIP
- 骨伤科常见病及优势病种中医诊疗方案文献.docx VIP
文档评论(0)