设备管理-管理人员培训.ppt

设备管理

管理人员－－培训;一.制药设备与GMP;GMP中关于厂房与设施，设备的规定，总计30条，占总条数的34％。我公司有关设备的文件有200多个。

设备各阶段的管理工作，是决定企业生存的重大因素。企业的产量，质量，交货期，本钱，平安，环保，工人的劳动情绪〔生活〕无不受设备的影响。

实施GMP是以硬件〔厂房设备〕为根本条件，以软件〔人员，组织，制度，工艺等管理制度〕为根底，以人员素质为保障。;专家将GMP解释为“药品生产管理标准及维修管理标准〞。将后者作为前者的支持及根底。所以设备的维护管理是实施GMP的日常工作。厂房设备管理不好，药品生产的GMP就失去了根底。

GMP从几个方面对设备管理/使用提出了原那么要求：第四章，设备；第六章，卫生；第七章，验证；第八章，文件；第九章，生产管理；第十章，质量管理。可以看出制药设备管理同药品生产管理一样，需要全员，全过程控制。;**药业〔2006版〕SOP.SD-TG-008设备维护保养管理规程规定：

1，责任：设备副总〔生产副总〕，设备部长〔生产部长〕，车间主任，设备管理员，维修工，设备操作工。〔对设备维修保养管理承担责任〕。

2，设备使用：〔1〕定人定机；〔2〕多人操作由班长负责；人员保持相对稳定；〔3〕上机前要经培训做到“四懂三会〞经设备部考核合格前方可上岗。

3，日常保养：由操作人员进行〔时间15－30min〕内容检查，清洁，润滑，紧固。

4，三级保养；FM〔设备维修保养记录〕，FM〔设备运行记录〕同样是批纪录。;2，管理/维修/操作者必须做到“四懂三会〞

四懂：懂结构、懂原理、懂性能、懂用途。

三会：会使用、会维护保养、会排除故障。

每一个部门，每个岗位，每项操作都要严格执行SOP并有相应的记录。

GMP36条，37条规定“生产设备的使用者必须能同时从事设备一般的清洁及保养工作〞。

做不到“四懂三会〞的管理/维修/操作者是不合格的。;二.了解制药设备;;设备参数所说明的意义是：

〔1〕，设备参数是设备正常运行的指标；是药品生产设定要求的指标；是进行设备性能验证，工艺过程制定的依据。

〔2〕，设备参数是保证药品???量和药品平安生产的参数。如果设备在运行中偏离了正常参数，就会影响产品质量或产生不平安隐患〔如F0值〕。

〔3〕，对药品生产工艺中的参数要全过程进行监控，如压力，流量，温度，电流等。

〔4〕，通过设备参数可以对企业的水源，电力，蒸汽等能源进行计量监控。;;三.设备管理;设备的各阶段的管理工作，是决定一个企业生存的重大因素。企业的产量，质量，交货期，本钱，平安，环保，工人的劳动情绪无不受设备的影响。设备管理要根据GMP的要求做到“操作有规程，运行有监控，过程有记录，事后有总结〞。

1，设备的运行管理

设备的运行管理是设备使用期间〔过程〕的养护，检修或校正，运行状态的监控及相关的记录的管理。其主要内容：;〔1〕，日常管理：为防止药品的污染及混淆，保证生产设备的正常运行，根据GMP〔36，37〕的规定，生产设备的使用者必须做好设备日常的清洁及保养工作。这种日常清洁维护保养工作是一件重复性工作，应经验证后制定相关的SOP，使这项工作有章可循，并有真实的记录〔记录是使用，监督，管理的重要依据〕。

〔2〕，设备运行状态的监控：设备正常运行时，其运行参数是在一定的范围内，如偏离了正常参数范围就可能给产品质量带来风险。尤其是空调净化系统〔温湿度〕，制水系统的运行状态必须加以控制，工艺设备〔对产品质量产生影响〕的运行状态也应控制。;〔3〕设备维护保养规程〔sop〕应包括：

a.按岗位实行包机负责制，做到每台设备，每块仪表，每个阀门，每条管线都有专人维护保养。

b.严格执行操作指标，设备操作应在受控状态下进行。严禁超温，超压，超速，超负荷运行。操作人员有及时处理和反映设备缺陷的责任，有对危及平安可能造成严重损失的设备停止使用的权利，但必须迅速向有关人员报告。要明确的告诉员工“不懂的事千万不要做，要查sop问主管〞。;;3，搞好员工培训工作是设备管理的重要内容

管理人员岗位责任制都有培训员工的责任〔sop-.zh-岗位职责001--014〕。必须做到“自己懂，能培训〞。设备操作者经培训考核合格后上岗，是GMP的原那么性要求，是公司“三令五申〞的，是管理者的责任。员工有申请培训的权利，管理者要将员工培训做为管理工作的主要内容。

4，建立设备事故调查制度是搞好设备管理的重要手段。“不懂需要培训，不做必须惩罚〞。设备出现事故必须进行调查，才能消除软件和硬件上的事故隐患。smp.sd-tg-013设备事故的管理规程;5，生产现场〔过程〕设备管理

〔1〕，标准清洁〔sop〕

〔2〕，正确润滑〔sop“五定〞“三过滤〞〕smp.sd-t