2025年非肿试验剂量递增终止标准 .pdfVIP

英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

非肿试验剂量递增终止标准

非肿试验剂量递增终止标准是指在非肿瘤治疗试验中，确定了

试验剂量递增的最高剂量后，应考虑到药物相对作用和可能的

不良事件（AE）风险，制定终止标准以确保试验的安全进行。

终止标准可以在试验执行过程中根据安全监测委员会（DSMB）

的建议进行修改，以确保试验的安全性和可行性。

下面是一些与非肿试验剂量递增终止标准相关的参考内容：

1.药物毒性和试验剂量递增：

根据不同药物的特性和安全性数据，制定药物的最高剂量。考

虑药物对机体的相对作用和可能的不良事件风险，并确定试验

剂量的最高限度。

2.安全监测委员会（DSMB）：

设立DSMB，由独立的专家组成。DSMB负责对试验进行中

间数据的监测和分析，提供建议和意见。他们对试验的安全性

进行比较和评估，并在需要时提供对试验终止或修改终止标准

的建议。

3.不良事件（AE）的定义和分级：

明确定义不良事件的名称、严重程度和相关性。对不良事件的

严重程度进行分级，如轻度、中度和重度，以及对试验参与者

的潜在影响。

4.终止标准的制定：

终止标准应明确规定在试验中发生特定类型和严重级别的不良

子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

事件时，试验是否应终止或暂停。终止标准可能涉及特定的不

良事件类型（如严重的药物过敏反应、心血管事件或肝脏损

害），或者根据不良事件的严重程度（如导致参与者死亡、需

要住院治疗或导致永久残疾）来制定。

5.安全监测计划（SMP）：

编制安全监测计划，明确监测和记录试验期间发生的不良事件

和相关处理措施。SMP应明确规定当发现不良事件或达到终

止标准时应采取的措施，包括中止试验、修改剂量递增方案或

暂停试验。

6.文档和报告：

编制试验的最终报告，包括终止标准的说明和相关处理措施的

描述。报告应明确说明试验是否达到了终止标准，以及

DSMB是否推荐试验的终止或修改。

总之，非肿试验剂量递增终止标准对于保证试验的安全性和可

行性至关重要。标准的制定应考虑药物的特性和试验剂量递增

方案，明确不良事件的定义和严重程度，设立独立的安全监测

委员会进行数据监测和分析，并制定详细的安全监测计划。试

验的最终报告应明确说明试验是否达到了终止标准，并描述相

关处理措施。