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《生物材料跨境运输管理规范》

（征求意见稿）编制说明

一、任务来源

生物技术产业有技术新，竞争强的特点。在技术要求上具有紧跟

国际最新学术前沿，同步使用和更新国际最新相关仪器设备和检测方

法的特点。对国际主流生物医药企业通用的普通生物材料、低风险和

高风险生物样本及相关生物制剂样品，需求量大，交流频繁。竞争日

趋激烈,其对产品研发、原料获得的速度要求越来越高；另一方面，

生物样本具有生物活性，需要在适当的温度条件和安全的保存环境下

快速入境使用，以免变质、失活。然而，当前特殊物品入境监管效率

受影响因素较多，导致通关时间不可控耗时过长，既无法满足交流的

速度要求，也无法满足科研活动对所需原料的安全要求。

生物材料的进出口已经成为制约生物医药产业高速发展的关键

因素，现阶段从国外进口生物材料和向国外出口检测样品，具有手续

繁杂，限制条件多，时间不可控，存储条件差等问题，提升特殊物品

入境监管效率、缩短监管周期成为产业发展各方以及监管部门的共

识。

二、项目背景

为解决生物医药企业的后顾之忧和提升海关的通关效率，将需报

关企业在国外的快递公司情况以及该企业的地址情况，以及整个通关

通检过程中海关加锁监管车的定位监控情况，全部输入管理系统，全

过程掌握企业的生物材料的通关通检进程，及时准确地对生物材料进

行跟踪服务，从到达机场开始平台就即刻将生物材料进行接收运送到

平台，通关通检完成后又迅速送达企业，真正实现生物材料通关通检

全程数字跟踪操控，点对点无缝接送到家。

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三、编制原则

根据《中华人民共和国标准化法》、《团体标准管理规定》、《广

东省标准化条例》等规定，参考相关国家标准、行业标准和地方标准、

团体标准，结合行业的发展需要，按照GB/T1.1-2020《标准化工作

导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草本标准。

四、编制依据

（一）法律依据

1、中华人民共和国标准化法

2、团体标准管理规定

3、广东省标准化条例

（二）主要的规范性引用文件

《中华人民共和国海关稽查条例》

人间传染的病原微生物名录(卫科教发[2006]15号)

GB/T18354-2006物流术语

GB/T34399—2017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能

确认技术规范

五、编制过程

2021年6月，同意广州金域医学检验集团股份有限公司、广州

金境生物材料物流服务有限公司团体标准申请立项的通知已在全国

团体标准信息网上公布。同时成立了标准编制组。

2021年6月下旬-7月中旬，编制组收集整理了有关的技术资料

及相关标准，经多次研究讨论，确定标准的制定原则、标准框架、标

准基本内容，草拟了工作组讨论稿。

2021年8月，对标准讨论稿有关条款进行商讨修改，形成了标

准内部征求意见稿,并根据反馈的意见进行修改，从而形成标准征求

意见稿，并着手向社会各界征求意见。

六、适用范围和主要条款说明

（一）适用范围

本文件适用于粤港、粤澳地区两地公路运输生物材料跨境运输的

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基本要求、跨境单证、运输管理、应急管理等内容。

（二）主要条款说明

本文件规定了生物材料跨境运输过程中的基本要求、跨境单证、

运输管理、应急管理。主要条款说明如下：

1、基本要求。规定了运输要求、人员要求、包装要求及跨境单

证、运输管理等内容。

例如，在基本要求中规定：跨境运输要求。建立组织机构与岗位

人员与生物材料运输相适应，对出入境运输、贸易安全等部门（岗位）

职责分工明确并有效落实。建立匹配生物材料跨境运输需求的运输管

理制度、安全和防护管理制度和危机应急风险管理制度。承运人车辆

应配有粤港、粤澳两地公路车牌。承运人运输设施设备应适配生物材

料要求，包括并不限于：温控包材、温控设备、信息管理系统。应配

备能够确保计算机信息管理系统正常运行、数据备份安全性的服务器

和稳定安全的网络环境，采用安全可靠的方式存储记录相关数据，逐

日备份，保存时限至少5年。

又如：跨境运输人员要求建立跨境运输员工档案