研究生选修课-药物临床试验的法规要求.pptxVIP

药物临床试验的法规要求阳国平中南大学湘雅三医院临床药理中心

讨论：你选修本课程的动机是什么？希望有何收获？本课程应该如何教？如何学？

你对新药开发知道多少？什么是新药？什么是药品注册？什么是药品的注册分类？什么药品批准文号？药物开发根本流程是什么？……

什么是新药？

是指消费国家食品药品监视管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报创新药物：新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品仿制药物：

药品注册？

?药品注册管理方法?〔2007年10月1日施行〕02药品注册：国家食品药品监视管理局根据药品注册申请人的申请，按照法定程序，对拟上市销售药品的平安性、有效性、质量可控性等进展审查，并决定是否同意其申请的审批过程。01

药品注册是如何分类的？

化学药物6类中药9类治疗用生物制品：13类

药品注册药物的根本要求：平安，有效，可控审核新药的两个关键点：能否用于人体试验，能否上市销售物质药物：利与弊的权衡

药品注册－

新药研究与审评的一般程序23145快速通道新药证书或批准文号国家审评临床研究省级审评国家审评立项临床前研究省级审评

新药药物临床试验是？

药物临床试验药物生物等效性试验

我国对药物临床试验的法规要求有哪些？

与药物临床试验相关的法律法规及指导原那么01?药品管理法?及施行方法02?药品注册管理方法?03?药物临床试验质量管理标准?04?药物临床试验机构资格认定方法?05?药物研究监视管理方法?06?药品研究实验记录暂行规定?07?化学药物临床试验报告的构造与内容技术指导原那么?08?化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原那么?09?抗高血压药物临床研究指导原那么?10……

最重要的法规：GCPGCP核心思想：伦理、科学、真实、完好

GCP常用术语临床试验〔ClinicalTrial〕，指任何在人体〔病人或安康志愿者〕进展药物的系统性研究，以证实或提醒试验药物的作用、不良反响及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与平安性

试验方案〔Protocol〕，表达试验的背景、理论根底和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期

GCP常用术语研究者手册〔Investigator，sBrochure〕，是有关试验药物在进展人体研究时已有的临床与非临床研究资料

知情同意〔InformedConsent〕，指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明

知情同意书〔InformedConsentForm〕，是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合?赫尔辛基宣言?规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分理解后表达其同意

GCP常用术语伦理委员会〔EthicsCommittee〕，由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否符合道德，并为之提供公众保证，确保受试者的平安、安康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和施行者的干扰或影响。

研究者〔Investigator〕，施行临床试验并对临床试验的质量及受试者平安和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和才能

协调研究者〔CoordinatingInvestigator〕，在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。PI(principalinvestigatar)GCP常用术语

申办者〔Sponsor〕，发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。

监查员〔Monitor〕，由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进展情况和核实数据。

GCP常用术语稽查〔Audit〕，指由不直接涉及试验的人员所进展的一种系统性检查，以评价试验的施行、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。

视察〔Inspection〕，药物监视管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进展官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进展

GCP常用术语不良事件〔AdverseEvent〕，病人或临床试验受试者承受一种药物后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有