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ICS
T/SHPTA
生物工艺用高阻隔耐穿刺塑料多层膜
Highbarriermulti-layerplasticfilmwithpunctureresistantforbioprocess
（征求意见稿）
在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上
xxxx-xx-xx发布xxxx-xx-xx实施
上海市塑料工程技术学会发布
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生物工艺用高阻隔耐穿刺塑料多层膜
1范围
本文件给出了生物工艺中一次性使用系统（包括一次性储存系统、一次性配液系统、一
次性无菌取样系统及一次性制剂灌装系统等）所使用的膜材的生产及技术要求。
本文件适用于生物工艺中一次性使用系统的膜材的生产及质量控制，适用范围不包含软
袋输液包装等行业应用。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适
用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
《国外一次性技术及法规汇编》
《中华人民共和国药典》2020年版四部（通则0904，可见异物检查法第一法（灯检法）；
通则0401，紫外-可见分光光度法；通则0903，不溶性微粒检查法；通则1143，细菌内毒素检
查法）
YB2015拉伸性能测定法
YB2015热合强度测定法
ASTMD-882薄膜拉伸性能测试方法（StandardTestMethodforTensilePropertiesofThin
PlasticSheeting）
ASTMD-5026塑料动态机械性能测试方法（StandardTestMethodforPlastics:Dynamic
MechanicalProperties:InTension）
YB2015水蒸气透过量测定法
YB2015气体透过量测定法（检测氧气透过量、二氧化碳透过量）
ASTMF-1306柔性阻隔薄膜和层合膜抗低速穿透测试方法（StandardTestMethodfor
SlowRatePenetrationResistanceofFlexibleBarrierFilmsandLaminates）
ASTMF-392挠性阻挡层材料耐挠曲度的测试方法（StandardPracticeforConditioning
FlexibleBarrierMaterialsforFlexDurability）
2
USP88VI级医用塑料生物学测试
USP87细胞毒性测试
USP661塑料制品物理化学测试
ISO10993-4溶血性测试
BPOGBestPracticesGuideforEvaluatingLeachablesRiskinBiopharmaceuticalSingle-Use
Systems
BioPhorumBestPracticesGuideforExtractablesTestingofSingle-UseCom
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