食品安全性独理学评价和危险度评价.ppt

6.新资源食品、复合配方的饮料等如果试样的最大加入量（一般不超过饲料的5%）或液体试样最大可能的浓缩物加入量仍不能达到最大无作用剂量为人的可能摄入量的规定倍数时，可考虑综合其他的毒性试验结果和实际食用或饮用量进行安全评价。第55页，共90页，星期日，2025年，2月5日第56页，共90页，星期日，2025年，2月5日四、进行食品安全性评价时需考虑的问题影响毒性鉴定和安全性评价的因素很多，进行安全性评价时需要考虑和消除多方面因素的干扰，尽可能做到科学、公正地作出评价结论。 (一)实验设计的科学性 (二)试验方法的标准化 (三)熟悉毒理学试验方法的特点 (四)评价结论的高度综合性第57页，共90页，星期日，2025年，2月5日1.动物毒性试验和体外试验资料《食品安全性毒性学评价程序》所列各项动物试验和体外试验系统是进行安全性评价的主要依据。因此，当试验出现阳性结果，结果的判定涉及受试物能否应用于食品时，需要考虑结果的重复性和剂量-反应关系。第58页，共90页，星期日，2025年，2月5日2.代谢试验的资料代谢研究是对化学物质进行毒理学评价的一个重要方面，在毒性试验中，原则上应尽量使用与人具有相同代谢途径和模式的动物种系进行试验。研究受试物在实验动物和人体内吸收、分布、排泄和生物转化方面的差别，对于将动物试验结果比较正确地推论到人具有重要意义。第59页，共90页，星期日，2025年，2月5日3.由动物毒性试验结果推论到人时鉴于动物、人的种属和个体之间的生物特性差异，一般采用安全系数的方法，以确保对人的安全性。安全系数通常为100倍，但可根据受试物的理化性质、毒性大小、代谢特点、接触的人群范围、食品中的使用量及使用范围等因素，综合考虑增大或减小安全系数。第60页，共90页，星期日，2025年，2月5日安全系数(safetyfactor，SF):是根据所得的最大无有害作用剂量(NOAEL)提出安全限值时，为解决由动物实验资料外推至人的不确定因素及人群毒性资料本身所包含的不确定因素而设置的转换系数。安全系数一般采用100，据认为安全系数100是为物种间差异(10)和个体间差异(10)两个安全系数的乘积。第61页，共90页，星期日，2025年，2月5日4.人体资料由于存在着动物与人之间的种族差异，在将动物试验结果外推到人时，应尽可能收集人群接触受试物后反应的资料。志愿者体内的代谢资料对于将动物试验结果推论到人时具有重要的意义。在确保安全的条件下，可以考虑按照有关规定进行必要的人体试食试验。人的可能摄入量，除一般人群的摄入量外，还可考虑特殊和敏感人群的情况（如儿童、孕妇及高摄入人群）。第62页，共90页，星期日，2025年，2月5日5.综合评价在进行最后评价时，除毒理学试验结果外，还应尽可能收集有关流行病学资料。进行综合评价。第63页，共90页，星期日，2025年，2月5日为此，世界上一些国家和组织研究制定了毒理学良好实验室规范（Goodlaboratorypractice，GLP），我国也在近年制定了GB15193.2-2003《食品毒理学实验室操作规范》。根据我国卫生法规的规定：食品、食品添加剂、农药、兽药、工业化学品等各类可以经食物链进入人体的化学物质必须经过安全性评价，才能允许投产，进入市场或进行国际贸易。第23页，共90页，星期日，2025年，2月5日国际性组织（1）食品法典委员会（CAC）（2）国际化学品安全规划署（IPCS）（3）国际潜在有毒化学物登记中心（4）国际肿瘤研究中心（IARC）（5）经济合作和发展组织（OECD）第24页，共90页，星期日，2025年，2月5日三、毒理学安全性评价的内容毒理学评价采取分阶段进行的原则：它将各种毒性试验按一定顺序进行，通常先行安排试验周期短、费用低、预测价值高的试验。不同种类物质的评价程序对毒性试验划分的阶段性有不同的要求，《食品安全性毒理学评价程序》将毒性试验分为四个阶段。第25页，共90页，星期日，2025年，2月5日三、毒理学安全性评价的内容1.毒理学安全性评价的前期准备工作2.食品毒理学安全性评价不同阶段的毒理学项目第26页，共90页，星期日，2025年，2月5日1.毒理学安全性评价的前期准备工作试验前应该了解受试物的基本资料，了解受试物的成分、规格、用途、使用范围，以此了解人类可能接触的途径和剂量，过度接触以及滥用或误用的可能性等，以便预测毒性和进行合理的试验设计。第27页，共90页，星期日，2025年，2月5日（1）收集受试物质的基本资料在毒性试验之前要求了