2025年化学合成原料药车间设计 .pdfVIP

人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗

化学合成原料药车间设计

化学合成原料药是指工业生产中各种化学原料在一定条件下通过化

学反应得到具有一定药效的产品，再经过结晶、干燥等工序使其达到

药品的各种指标的原料药生产方法。

化学合成原料药车间（以下简称合成车间）设计的优劣，对原料药厂

家的生产至关重要。而车间布置是工艺设计中的重要部分，只有合理

的工艺布置才能实现工艺流程及设备的先进，才能为车间生产、操作、

设备安装检修以及为安全卫生、环保创造良好的环境。本文仅就合成

车间的设计谈谈自己的体会。

1合成车间的特点

1）反应过程复杂，操作工序较多，设备台数较多；2）一般使用大量

酸、碱、有机中间体和有机溶媒，车间对防火、防爆、防腐等要求较

高；3）设备数量多，管道量大，需合理布置操作面；4）尽量利用位

能考虑物料的输送；5）充分考虑危险工艺的布置；6）原料药精烘包

（精制、烘干、包装）岗位按GMP要求。

合成车间一般均由连续几步化学反应组成，其反应步骤有特定的顺

序，反应过程也有繁简不同，另外合成车间设备多、管道多，并且生

产过程自动化水平不高，仍以间歇手工操作为主，因此在车间布置时

应充分考虑上述因素，进行车间合理布置。

2合成车间布置原则

2.1合成车间布置以满足工艺生产要求为前提，以工艺流程为基础，

从利于生产操作和便于生产管理的角度出发，认真考虑功能性区域的

天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》

划分及设备布置设计。

1）顺工艺流程布置，使之上下纵横相呼应，确保水平方向和垂直方

向的连贯性，尽量缩短物料运输路线，节约能源；

2）相同设备或同类设备、性质相似及联系密切的设备相对集中布置，

以便于集中管理、统一操作，节约定员；

3）设备垂直方向布置不仅充分考虑人员操作台通道，还需考虑设备

检修、物料运输所需运行空间；

4）厂房空间设计中充分考虑设备相关联的附属设备、管件的操作高

度，还需考虑搅拌设备的安装检修高度；

5）公用物料、公用工程等各种管线相应集中布置；

6）对于车间内精烘包岗位，按GMP要求，根据不同剂型对原料药

的不同洁净等级要求设控制区、洁净区，布置于此区域的设备；

7）从工艺生产流程及生产管理角度出发按生产区划分车间不同分区。

2.2合成车间布置应满足安全、环保及职业卫生的要求。

1）有毒的生产岗位在车间布置时必须考虑严格的隔离、防护措施，

应避开人流较集中的区域，并设置缓冲区域防止事故蔓延；

2）对于易燃、易爆的生产岗位，在不严重影响工艺流程的条件下，

尽量相对集中布置，控制面积，并按规范设置泄爆窗；

3）有爆炸危险的工序最好布置在厂房的顶层或一端，同时设按规范

要求设置安全出口；泄压面的设置应避开人员集中的场所和主要交通

道路；

4）有爆炸危险的工序最好布置在厂房的顶层或一端，同时设按规范

博观而约取，厚积而薄发。——苏轼

要求设置安全出口；

5）使用腐蚀性介质的岗位，应加强尾气吸收，并考虑相应设施所占

有的空间位置；

6）充分利用车间的自然通风和自然采光；

7）产生噪声、放热等岗位宜邻外墙布置；

8）化学合成原料药车间布置必须满足现行有关防火防爆、消防、配

电等方面的规范和规定。

3根据工厂实际确定合理的合成车间厂房型式

合成车间在厂区内可占面积及位置及在厂区与其它建筑物、构筑物的

相对位置，往往在工厂总平面布置设计中已确定。