2025年公司新药开发规范 .pdfVIP

天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

新产品开发规范

第一章前言

1.为了加强和完善新产品开发过程的管理，严格贯彻执行《新药注册

管理办法》，保证所开发药品的质量可控、用药安全、有效，以加快

新产品开发进度，提高公司产品市场竞争力，特制定本规范。

2.新产品：除了指本单位尚未生产过的产品外，还包括老产品的二次

开发。

3.本规范所指的新产品开发过程为产品从选题立项、剂型研究、制剂

工艺研究、质量标准研究制定、药理药效学研究、毒理研究、申报临

床、临床研究、申报生产，直至取得生产批文为止。

4.新产品开发方式可分为：独立研制、联合研制和引进技术三种。

第二章选题立项

5.选题选题是新产品研发过程中的首要环节,也是新产品开发的开

始，选题正确与否直接影响新产品的开发与上市成功与否。

5.1.选题的原则

5.1.1必要性原则：选题应着眼于社会需要和本公司自身发展的需要。

5.1.2科学性原则：选题的确定要有事实依据和科学依据。新产品新

制剂的研究首先应以医药理论为指导，即以医药学理论指导组方、设

计剂型和工艺、质量标准以及药效、临床研究整个过程。

5.1.3可行性原则：所选的研究课题一定要切合实际，从本公司和自

身所具有的主客观条件出发，同时注意发挥优势。

5.1.4经济性原则；科研投资与预期成果的效益应相当，应能给公司

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学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

未来带来利益，以及与国家、社会、个人经济利益相匹配。

5.2选题的依据：根据上述的原则，从信息收集、市场调查、流行病

学调查结合公司的实际情况入手进行选题。

5.2.1课题的提出：任何单位和个人都可向公司提出课题，课题提出

应附有基本资料，基本资料所需的内容目录见附件。

5.2.2课题调研：

a..在公司技术中心收到课题后，指定专人对课题进一步调研，并

填写“调研表”，调研内容包括选题目的与理由、疗效比较、工艺与

生产要求、质量标准与控制（要求）、资源的来源与可能的影响、成

本预算与比较、市场现状与预测、拟治疾病现状（数量、分布、疾病

发展趋势、性别、年龄、区域等）与预测、现在与潜在竞争对手、研

发费用、风险等预测。

b.课题的调研主要依赖于信息收集与分析，而信息来源主要依赖

于原始文献和数据，包括国内外期刊、药学资料，各种学术会议文献

及研究简讯，单位与个人平时累积或收集资料；药学核心典籍，包括

百科类、药品集类、专著与教科书类、药品标准类、工具书类；医药

文献检索工具，如文摘类。

c.信息收集的途径包括商业购买、学术活动和市场调研，因此

要求专业或市场营销人员能养成相关的信息收集的习惯，制订信息收

集制度，如专业人员出差要填写信息报告表，市场营销人员定期填写

信息与建议报表。

d.信息获得方法包括了购买、交换、索取与赠送、现场收集、复

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古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

制、网上搜索。

5.2.3.课题的筛选：以选题原则为依据，结合课题调研、市场调查、

流行病学调查和公司的实际情况进行选题。

a.市场调查：产品的开发最终都是