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志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟
ABC有限公司GMP管理文件
标题：技术标准文件的编制标准管理规程编码：共3页
题目
第1页
制y定审核批准
制定日期审核日期批准日期
:颁发部门r质量部颁发数量4份生效日期
分发部门质量部、技术部、生产部、设备部
修订原因公司组织机构变更、重新修订文件，第一版（1）
目的：建立技术标准文件的编制规范及制订、审核，批准规程。
应用范围：所有技术标准的编制，包括：质量标准、工艺规程。
责任人：GMP办公室成员、质量保证部经理。
内容：
1制订
1.1制订的基本要求：
1.1.1文件标题要明确，能确切表明文件的性质；
1.1.2文件语言要求详尽、数据可靠、术语规范，保证技术标准文件可以被正确理解和使用；
1.1.3内容要与法定标准及产品注册批准文件（批文）中的有关部分一致，不得随意修改偏移；
1.1.4企业内控标准要高于或等同于国家法定标准和行业标准，以确保产品在贮存期内始终可以
达到法定的规格标准（即质量标准）；
1.1.5文件要包括所有必要的项目及参数，不要多余的项目及参数，
1.1.6文件用统一规格纸张打印或复印（如A4纸），记录用统一色泽文件夹及封皮装订。
1.1.7各种工艺技术、质量参数和技术经济定额的度量单位均按国家计量法规（GB3100〜
3102-93）执行，采用国际标准计量单位；
1.1.8成品名称按国家规定的通用名或英文名为准；
1.1.9成品、中间体、原料相对分子质量一律以最新国际相对原子质量表计算，取小数点后两
位；
1.1.10化学结构式以最新版法定标准为准，要与其成品形态一致，如含结晶水应注明结晶水。
2文件表头设计或扉页设计下列内容为各种技术标准的表头或扉页上必须印制的。
2.1企业名称；
2.2文件名称；
2.3文件编号：
要求文件有独一无二能够识别文件类别的文件编号，并且附有文件修订的版次识别标
记；
2.4文件类别
2.5制订人、审核人、批准人签名以及制订、审核所涉及的部门；
2.6制订日期，审核日期和批准日期；
2.7颁布部门及分发部门；
2.8页数和总页数；
不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》
标题：技术标准文件的编制标准管理规程编码：共3页
题目
第2页
2.9分发登记号及复印号；
2.10文件的目的、应用范围、责任人
2.11变更历史：
版本文件编号生效日期变更原因、依据及内容
2.12附录：文件涉及记录名称及记录编码
3制订工作规程
3.1制订人按有关法定标准或注册批准文件或验证的结果及资料，参照有关的文件编制规
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