DB22T 1962-2013 心脏除颤器和心脏除颤监护仪质量控制规范　　.docxVIP

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备案号：40143-2014DB22

吉林省地方标准

DB22/T1962—2013

心脏除颤器和心脏除颤监护仪质量控制规范

Qualitycontrolspecificationforcardiacdefibrillatorsandcardiacdefibrillator-monitors

2013-12-18发布2013-12-31实施

吉林省质量技术监督局发布

I

DB22/T1962—2013

前言

本标准依据GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准由吉林省卫生和计划生育委员会提出并归口。

本标准起草单位：延边医疗器械管理站、中国人民解放军第208医院、延边大学附属医院、延吉市人民医院。

本标准主要起草人：杨茂林、姜明旗、包小华、张锦哲、韩成根、金明龙、张明远。

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DB22/T1962—2013

心脏除颤器和心脏除颤监护仪质量控制规范

1范围

本标准规定了心脏除颤器和心脏除颤监护仪质量控制的术语和定义、基本要求、质量控制项目和质量控制方法。

本标准适用于临床的普通心脏除颤器和心脏除颤监护仪的质量控制，不适用于体内除颤设备的质量控制。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.8医用电气设备第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求JJF1149心脏除颤器和心脏除颤监护仪校准规范

YY/T0841医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

设备质量控制equipmentqualitycontrol

设备购置前的计划、技术评估，设备购置后的安装、验收、使用以及设备报废的控制过程。3.2

临床应用质量控制clinicalapplicationofqualitycontrol

临床使用中以测试和计量校准为基础，以操作、维护和保养为保证的全面的质量管理的过程。3.3

处置disposal

设备占用单位转移、变更和核销其占有、使用的资产部分或全部所有权、使用权，以及改变资产性质或用途的行为。

4基本要求

心脏除颤器和心脏除颤监护仪的验收和使用中应符合下列要求：——性能应符合相应产品标准的规定；

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DB22/T1962—2013

——安全性应符合GB9706.8的要求；

——计量准确度应符合JJF1149的规定。

5质量控制项目

5.1设备质量控制包括以下项目：

——购置前的计划、技术评估和购置方式；——购置后的安装、验收和调试；

——报废和处置。

5.2临床应用质量控制包括以下项目：——环境条件和电气安全；

——安全使用和正确操作；——保养和预防性维护；

——性能测试；

——设备的校准。

6质量控制方法

6.1设备质量控制

6.1.1购置前的计划、技术评估和购置方式

6.1.1.1编写设备购置计划应遵循经济性、有效性和先进性的原则。

6.1.1.2根据医疗需要，合理评估设备的技术参数。

6.1.1.3购置方式应符合招标的有关法律、法规的规定，以国际招标、政府采购、部门集中采购和自行采购等为主要方式。

6.1.2购置后的安装、验收和调试

6.1.2.1使用单位验收时应核对合同、检查产品外包装、做好验收的现场记录。

6.1.2.2安装、验收和调试应符合4的规定。

6.1.3报废

6.1.3.1国家主管部门发布的不合格、淘汰的应强制报废。

6.1.3.2未达到国家计量标准，性能参数指标严重下降不能修复的应强制报废。

6.1.3.3使用年限过长、制造商无法提供配件的应申请报废。

6.1.3.4维修成本过高，无维修价值的应报废。

6.1.3.5报废的设备应停止使用，其设备名称、设备型号、出厂编号、生产厂家、有效期、报废原因等进行登记，经本单位和技术部门批准后，对设备档案进行备案，并报送所在地卫生和财政部门备案。

6.1.4处置

6.1.4.1功能落后已不能满足当前临床需要、阻碍医院发展、迫切需要更新换代的应进行处置评审，符合处置条件的可进入处置程序。

6.1.4.2处置评审应填写