药事管理学教学课件-药品质量监督管理.ppt

第四章药品质量监督管理;第一节药品及特殊性;处方药、非处方药、特殊管理药品;符号及专有标识;二、药品的特殊性P59;一般性

解释;第二节药品质量监督管理概述;第三节药品质量监督检验;药品监督管理相关部门

?中华人民共和国药品管理法?第五条规定：“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。〞国务院的有关部门主要包括:

1、卫生行政部门负责审批与撤消医疗机构执业证书，负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理，负责医疗机构中与实施药品不良反响报告制度有关的管理工作。

2、中医药管理部门负责组织中药及民族药的开掘、整理、总结和提高，负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作。;3、开展与改革宏观调控部门负责药品价格的监督管理工作。依法制定和调整药品政府定价目录，并对纳入政府定价的药品进行定价和调整；管理国家药品储藏；负责宏观医药经济管理。

4、劳动与社会保障部门负责组织拟定根本医疗保险、生育医疗的药品、诊疗和医疗效劳设施的范围及支付标准；组织拟定定点医院、定点药店的管理方法及费用结算方法。;5、工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，以及监督管理；药品广告监管与处分；药品流通中各种不正当竞争、损害消费者利益以及药品购销中收受回扣的处分。

6、海关负责药品进口口岸的设置；药品进口与出口的监管。

省、自治区、直辖市人民政府的有关部门也在各自的职责范围内负责与药品有关事项的监督管理工作。;第四节药品质量监督管理的主要内容;1、国家药品标准体系〔包括〕

2001地标升国标

药典标准

局颁标准

注册标准

药品卫生标准;药典标准

法典，具有法律约束力

国家药典委员会编纂

SFDA公布实施

反映医药科学技术水平

5年修订一次，共8版，现行2005版〔3214种〕

医疗必需、临床常用、疗效肯定、质量稳定、副作用小、优先推广使用的药品。

质量控制标准比较成熟。;局颁标准

收载范围：

SFDA批准的新药

疗效肯定，质量标准仍需进一步改进的药品

上版药典收载，而新版药典未收入，疗效肯定，国内仍然生产使用，需要统一标准的品种

原来地方标准收载，医疗常用，疗效较好，但生产地较多，需要统一标准的品种;药品卫生标准

重要的药品质量指标

单独规定

1986年12月药品卫生标准

1989年9月药品卫生标准补充规定和说明

1991年5月药品卫生检验方法

;2、其他药品标准

省级SFDA

中药炮制标准

医疗机构制剂标准;3、药品试行标准〔及其转正〕

获准生产的新药〔试行期2年〕

需进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的

试行期满，原试行标准失效

试行期满前3个月，向所在地省级SFDA提出转正申请

省级SFDA10日内完成审查，报送SFDA

药典委员会全面审查

技术复核〔50日内补充完善资料〕;?国家药品标准公布件?－正式标准

?审批意见通知件?－撤消试行标准和药品批准文号

转正申请标准不得低于已批准药品标准

提前办理转正申请;名称、成分或处方组成

含量及其检查、检验方法

制剂的辅料

允许的杂质及其限量、限度

技术要求以及作用、用途、用法、用量

本卷须知

贮藏方法

包装等;国家根本药物概念

根本药物制定的原那么

国家根本药物的来源

国家根本药物的遴选原那么

?国家根本药物目录?收载的根本药物是指那些能满足大多数人根本卫生保健需求的药物。国家根本药物是各国根据地方疾病与各国具体条件，用科学方法从大量临床用药中遴选出来的。;目前世界上有160多个国家拥有正式的根本药物目录，有105个国家制定了或正在起草国家药物政策。

?国家根本药物目录?和?国家根本医疗保险药品目录?〔以下简称?医保目录?〕两者之间的主要区别在于：一是作用不同。?国家根本药物目录?主要用于指导临床医师合理用药。?医保目录?那么是为了控制根本医疗保险支付药品费用的范围，是社会保险经办机构支付参保人员药品费用的依据。二是制定的依据不同。?国家根本药物目录?主要考虑药品临床使用的合理性和平安性，以及全社会的根本用药水平。而?医保目录?在考虑参保人员用药平安和疗效的同时，重点要依据根本医疗保险基金的承受能力，考虑药品的价格因素。三是执行效力不同。?国家根本药物目录?对临床医生起指导作用，通过社会宣传和培训，引导医生自觉使用。而?医保目录?在社会保险经办机构支付费用时执行。;三、处方药与非处方药分类管理制度

什么是药品分类管理？药品分类管理是国际通行的管理方法。它是根据药品的平安性、有效性原那么，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。

建国以来，我国