药品质量监督管理.pptVIP

2004年4月7日，国家食品药品监督管理局发布了《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》。决定从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。01《通知》规定，除规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请。02同时，国家食品药品监督管理局组织对已批准为非处方药品种的监测和评价工作，对存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种将及时转换为处方药，按处方药管理。03处方药与非处方药的转换评价根据药品的安全性非处方药分为甲、乙两类。1甲类非处方药：必须在具有《药品经营许可证》并配备执业药师（或驻店药师）的药店调配、销售的非处方药。2乙类非处方药：可在经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业零售的非处方药。3非处方药的分类及专有标识处方药与非处方药分类管理办法：p80-81WHO成立了基本药物行动专署、药品管理和政策处等管理机构负责与基本药物相关的事项。1975年，WHO提出制订并推行基本药物，并作为药品政策的战略任务，向其成员国发出倡导，旨在使其成员国，特别是发展中国家大部分人口得到基本药物供应。0201国家基本药物及其目录第五节国家基本药物制度1992年2月1日，成立了由卫生部、财政部、原国家医药管理局、国家中医药管理局、总后卫生部领导和部分专家组成的国家基本药物遴选领导小组。1996年初公布了第一批国家基本药物目录，其中西药26类、699个品种，中药制剂11类、1699个品种。2004年调整后国家基本药物目录中化学药品、生物制品制剂品种共23类773个品种，中药制剂11类、1260个处方。2009年调整后国家基本药物目录中化学药品、生物制品品种共24类205个品种，中药制剂102种。3214使用方便中西药并重临床必需安全有效价格合理国家基本药物的遴选原则第六节药品召回管理药品召回的含义和分级药品召回的含义药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。药品召回的分级01一级召回02二级召回03三级召回04主动召回和责令召回主动召回责令召回法律责任：p84-85AdministrationofTraditionalChineseMedicine0102第七节中药监督管理中药(TraditionalChineseMedicine)01以中医药学理论体系的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下应用的药物，称之为中药。02一、中药的概念特殊管理药品特殊药品管理(thedrugsofspecialcontrol)

国家对以下4类药品实行特殊管理:麻醉药品(narcoticdrugs)精神药品(psychotropicsubstances)医疗用毒性药品(medicinetoxicdrugs)放射性药品(radioactivepharmaceuticals)药品的专属性药品的两重性药品质量的重要性药品的时限性药品的特殊性第二节药品质量监督管理药品质量药品质量的概念国际标准化组织（ISO）对质量的定义---是指产品或作业所具有的、能用以鉴别其是否合乎规定要求的一切特性或性能。我国的国家标准（GB3935.1-83）对质量的定义---是指产品、过程或服务满足规定要求（或需要）的特征与特征的总和。01药品质量的定义：02是指药品满足规定要求和需要的特征总和。DCBA有效性－－药品的基本特征安全性－－药品的基本特征稳定性－－药品的重要特征均一性－－药品的重要特征E经济性药品质量特征药品质量监督管理01概念：01指对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监督管理，包括药品质量政策的制定以及对药品从研制至使用全过程的质量保证和质量控制的组织、实施的监督管理。01药品质量监督管理的性质、特点：p7101我国药品质量监督管理的原则：02以社会效益为最高原则；03质量第一原则；04法制化与科学化的高度统一原则；05专业性监督管理和群众性监督管理相结合的原则。06公正性权威性仲裁性药品质量监督检验的性质三、药品质量监督检验国家级省级地市级县级药品质量监督检验机构抽查性检验01委托检验02注册检验03技术仲裁检验04进出口药品检验05药品质