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医疗器械补充界定分类目录

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SFDA（2003.03.18-2008.09.27公布）2008年10月31日整理QQ群QQMSN:

※2003-12-07国食药监械[2003]333号，从2004年6月1日起执行调整的类别：

十三、切片石蜡：用于人体组织切片。不作为医疗器械管理

二十一、生化试验用加样吸头：不作为医疗器械管理

二十七、无菌接种环：用于接种标本。不作为医疗器械管理

二十八、厌氧指示条：用于指示环境中有无氧气存在。不作为医疗器械管理

二十九、磁性搅拌棒：用于试验中搅拌反应物。不作为医疗器械管理

三十、化学清洗液：用于清洗试验仪器。不作为医疗器械管理

三十一、样品杯：用于装试剂和样品。不作为医疗器械管理

※2004-08-31国食药监械[2004]433号，从2005年3月1日起执行：

三、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆

固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）：用于测定人血清或血浆中脂类含量，作为II类医疗器械管理

四、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒：用于诊断心肌疾病，

作为II类医疗器械管理

五、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）：用于测定人血清或心血浆

中无机离子的含量，作为II类医疗器械管理

六、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）：用于测定人血清或血浆中葡萄糖或果糖胺的含量，作为

II类医疗器械管理

七、总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒：用于测定人

血清或血浆中非蛋白氮类的含量，作为II类医疗器械管理

八、淀粉酶检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中淀粉酶的含量，作为II类医疗器械管理

九、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中蛋白质的含量，作为II类医

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疗器械管理。

二十、生化分析仪用参比液：用于在测试钾、钠、氯离子电位时的电解质水溶液和聚合剂。作为I类医疗器械管理。

二十一、生化分析仪用7%牛血清白蛋白：反应成分为7%牛血清白蛋白，作为稀释液用于测试结果超出系统线性范围的人

血清样品。作为I类医疗器械管理。

二十二、生化分析仪用特制稀释液：反应成分为人血清，作为稀释液用于测试结果超出系统线性范围的人血清样品。作为I

类医疗器械管理。

二十三、生化分析仪用柠檬酸溶液：是一种柠檬酸和防腐剂的水溶液，用于稳定血清/血液样品中的酸性磷酸酶成份。作为

I类医疗器械管理。

二十四、生化分析仪用免疫冲洗液：水溶性基质溶液，用于免疫速率法测试。作为I类医疗器械管理。

四十二、血细胞分析仪用清洗液：用于仪器管路的清洗，拟不作为医疗器械管理。

三十、免疫分析仪用系统清洗溶液：用于机器保养。不作为医疗器械管理。

十五、加样枪、保湿剂、滤光器、（微量）样品杯、混合杯、高密度脂蛋白胆固醇磁性试管、吸头、热敏打印纸、适

配器：生化分析仪的配套消耗品。不作为医疗器械管理。

，以达到阻断血流、便于通过“成像导丝”观察血管内壁的病变情况。作为I类医疗器械管理。

十一、通用培养基：用于细菌培养，不具有细菌鉴定作用。不作为医疗器械管理。

※2005-12-26国食药监械[2005]637号，从2006年10月01日起执行调整的类别：

十五、生化分析仪用样品稀释液：Tris缓冲液。对生化分析仪上的样品进行稀释。作为Ⅰ类医疗器械管理。

二十二、生化分析仪用浓缩洗涤液：用于洗涤生化分析仪上的探针。不作为医疗器械管理。

二十三、生化分析仪用浓缩洗涤剂Ⅱ：用于洗涤生化分析仪上的探针，混和器和小杯。由氢氧化钾、表面活性剂、稳定剂

组成。不作为医疗器械管理。

二十四、探针冲洗液：用于洗涤生化分析仪上的探针。不作为医疗器械管理。

三十六、尿液收集器：尿液样品的收集和转移以进行