医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂.ppt

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1、发现问题：企业的组织机构图中各部门的名称与企业的花名册中部门名称前后不一致；无管理者代表位置或管理者代表位置不符合规定（管理者代表应在部门负责人之上、企业总经理之下）。

2、发现问题：企业的质量手册中对质量管理部门的职责中未明确规定对产品质量的有关事宜负有决策的权利。（出厂检查、过程检查、进货检查、不合格品、退货和召回、售后顾客反馈、回访等）;机构和人员常见问题汇总;机构和人员常见问题汇总;机构和人员常见问题汇总;文献管理;形成（建立）文献;文献系统贯穿产品实现全过程;文献系统是QMS的关键;文献系统的重要性;文献系统的作用;文献系统的作用;文献系统的作用;文献系统的构成;文献系统的管理环节;文献制定程序;文献制定过程;文献的制定;文献的制定;文献控制实行重点;文献控制实行重点;记录控制;记录为何重要？;记录控制环节;记录控制;记录控制重点;记录控制实行重点;文献、记录的总体控制原则;文献管理常见问题：;