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医疗器械临床试验知识要点测试试卷.docx

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    医疗器械临床试验知识要点测试试卷

    一、选择题（40分）

    1.?医疗器械GCP的全称是()

    A.医疗器械临床试验质量管理规范(正确答案)

    B.医疗器械临床使用管理规范

    C.医疗器械生产质量管理规范

    D.医疗器械经营质量管理规范

    2.?医疗器械临床试验伦理审查的主要目的不包括()

    A.确保试验设计的科学性

    B.保护受试者的权益和安全

    C.保证试验符合伦理道德原则

    D.审核申办者的资质(正确答案)

    3.?以下哪项人员需要在医疗器械临床试验方案上签字()

    A.申办者代表和研究者(正确答案)

    B.监查员和统计师

    C.伦理委员会成员

    D.受试者代表

    4.?在

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