医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料要求.docVIP

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附件5

医疗机构应用传统工艺

配制中药制剂变更备案资料要求

凡陕西省行政区域内的医疗机构（不包括军队医疗机构）申请应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）变更备案，应当按以下要求执行：

一、变更备案事项

1.变更医疗机构名称。

2.变更中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范。

3.变更配制工艺（含辅料）。

4.变更直接接触制剂的包装材料和容器。

5.变更制剂内控质量标准。

6.变更配制地址。

7.变更委托配制单位。

8.增加功能主治。

9.变更用法用量。

10.变更制剂规格。

11.变更说明书安全性内容。

12.改变制剂的有效期。

13.其他。

二、变更备案资料项目及其说明

变更传统中药制剂备案的，应提交以下资料：

（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》

（二）证明性文件

1.《医疗机构执业许可证》（《中医诊所备案证》或《诊所备案凭证》）、《医疗机构制剂许可证》复印件；

2.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：

（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；

（2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》达标证明材料或《药品生产许可证》《药品生产质量管理规范认证证书》复印件。

（三）根据不同变更备案事项分别提供下列资料

1.变更医疗机构名称。提供卫生行政管理部门同意更名的文件复印件，更名前与更名后的营业执照或事业单位法人证书、《医疗机构执业许可证》复印件等。

2.变更中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性；提供变更前后的中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范，以及标准的对比、评估及文献资料；提供变更前后的制剂质量对比研究的试验资料及文献资料。

3.变更配制工艺（含辅料），应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性；提供变更所涉及的配制工艺对比研究与验证资料；涉及制剂内控质量标准改变的，提供变更前后内控质量标准及其相关研究资料；提供稳定性试验资料、辅料的来源及内控质量标准及起草说明和1批样品的自检报告书。

4.变更直接接触制剂的包装材料和容器，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性；提供变更前后包装材料的质量标准、注册证书复印件或核准编号；提供变更前后包装材料相关特性的对比数据，如对水蒸气的渗透能力、包装容器情况等；提供变更后1批样品的自检报告书；提供稳定性研究资料，包括与原包装制剂稳定性情况的比较。

5.变更制剂内控质量标准，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性；提供质量研究的试验资料及文献资料、制剂内控质量标准及起草说明、1批样品的自检报告书。

6.变更配制地址，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性；提供有关管理机构同意医疗机构变更配制地址或药品生产企业变更生产场地的证明文件；提供配制工艺对比研究与验证资料；提供质量对比研究与验证资料；提供1批样品的自检报告书。

7.变更委托配制单位，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性；提供配制工艺对比研究与验证资料；提供质量对比研究与验证资料；提供1批样品的自检报告书。

8．增加功能主治，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性。如需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料、单次给药毒性试验资料及文献资料、重复给药毒性试验资料及文献资料；如用药周期和用药剂量均不变者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料。

9.改变制剂的用法，但不改变制剂的给药途径，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性；提供主要药效学试验资料及文献资料。

变更制剂的用量，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性。如需增加使用剂量者，应当提供单次给药毒性试验资料及文献资料、重复给药毒性试验资料及文献资料；如需减少使用剂量者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料。

10.变更制剂规格，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性。应当根据制剂用法用量合理确定变更的制剂规格，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。提供工艺研究、质量研究、制剂内控质量标准及起草说明、稳定性试验资料和1批样品的自检报告书。

11.变更说明书安全性内容，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性。可提供毒理研究的试验资料或者文献资料；文献资料或临床使用中发现的有关不良反应报告等。

12.改变制剂的有效期，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性；提供制剂稳定性研究的试验资料。