取消应用传统工艺配制中药制剂备案申请表.docVIP

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文件

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陕西省药品监督管理局

陕西省中医药管理局

陕药监发〔2025〕3号

陕西省药品监督管理局

陕西省中医药管理局

关于印发《陕西省医疗机构应用传统

工艺配制中药制剂备案管理

实施细则》的通知

各设区市、杨凌示范区、韩城市市场监督管理局、卫生健康委（局）、中医药管理局，各有关单位：

现将《陕西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》印发你们，请遵照执行。

陕西省药品监督管理局陕西省中医药管理局

2025年2月10日

（公开属性：主动公开）40.1-21〔2025〕2号

陕西省医疗机构应用传统工艺配制

中药制剂备案管理实施细则

第一章总则

第一条为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，做好我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，依据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）及原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》等相关要求，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条陕西省行政区域内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案及相关监督管理工作，适用本细则。

第三条传统中药制剂包括：

（一）由中药饮片经粉碎或仅经水、油提取制成的固体（包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药、糊剂等）和液体（汤剂、合剂、口服溶液剂、糖浆剂、搽剂、洗剂等）传统剂型；

（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；

（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

第四条医疗机构配制传统中药制剂可使用现代中药制剂药用辅料（糊精、凡士林、羊毛脂等）。

第五条省药品监督管理局负责组织实施本省传统中药制剂备案和日常监管工作，建立和维护陕西省传统中药制剂备案信息平台。

第二章基本要求

第六条医疗机构对传统中药制剂的安全、有效、质量可控负总责。医疗机构应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的传统中药制剂实施全过程质量管理，保证工艺稳定、质量可控。

第七条医疗机构对传统中药制剂备案材料的真实性、完整性和规范性负责。

第八条传统中药制剂备案的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》《中医诊所备案证》或《诊所备案凭证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

第九条医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：

（一）《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；

（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；

（三）制剂所使用中药材、中药饮片、原辅料没有法定质量标准的；

（四）中药配方颗粒；

（五）鲜药榨汁；

（六）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；

（七）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品；

（八）为应对突发公共卫生应急事件，政府举办的中医医疗机构根据省人民政府中医药主管部门发布的固定处方，预先调配或者集中代煎的预防性中药制剂；

（九）其他不符合国家有关规定的制剂。

第十条医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须向省药品监督管理局备案。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》且相应剂型通过GMP符合性检查的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的范围一致。

第十一条传统中药制剂的名称，应当按照《中成药通用名称命名技术指导原则》命名，不得与上市药品重名。

第十二条传统中药制剂的说明书及标签应当按照国家药品监督管理部门有关药品说明书和标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出备案的内容。说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容，并标注“本制剂仅限本医疗机构及医联体成员单位使用”字样。

第三章首次备案

第十三条医疗机构应当向省药品监督管理局提出备案，在陕西省药品监督管理局门户网站（网址：/）“陕西省药品安全监管综合业务系统”填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（附件1），提交真实、完整、规范的备案资料。资料提交完成后，即完成备案。

第十四条省药品监督管理局收到备案资料后，由药品注册管理处负责审查申报资料的合法性及完整性。符合要求的，5个工作日内在省药品监督管理局网站的备案信息