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附件1
医疗机构应用传统工艺配制
中药制剂备案表
编号：
声明
我们保证：
①本次备案遵守《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律、法规和规章的规定；
②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；
③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。
如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
备案事项
备案类型
□首次□变更□年度报告
备案事由
制剂基本信息
制剂名称
通用
名称
剂型
规格
有效期
汉语
拼音
处方（含辅料）
处方在本医疗机构是否具有5年以上（含5年）使用历史
□是
□否
处方中药味
是否存在
以下情形
含法定标准中标识有“剧毒”
“大毒”及现代毒理学证明有
明确毒性的药味
□是
□否
备注
含有十八反、十九畏配伍禁忌
□是
□否
配制工艺
（含辅料）
功能主治
用法用量
辅料信息
名称
生产企业
执行标准
包装材料信息
名称
生产企业
执行标准
备案机构信息
名称
《医疗机构
执业许可证》
登记号
有效期限
年月日至年月日
《医疗机构
制剂许可证》
□有
有无此
配制范围
□有
编号
有效
期限
年月日至年月日
□无
□无
制剂配制信息
是否委托配制
□否
制剂配制地址
□是
制剂配制
单位名称
《医疗机构制剂许可证》
□是
编号
有效期限
年月日至
年月日
《药品生产
许可证》
□是
制剂配制地址
联系人
电话
制剂配制单位法人代表
（签字）
（公章）
年月日
备案变更信息（变更备案时填写）
序号
历次备案号
变更时间
变更内容
变更原因概述
年度报告信息（年度报告时填写）
报告年度
年月日至年月日
配制的总批次数：
内控制剂标准全检不合格的批次数：
使用数量：
变更情形汇总
变更内容
变更时间
对应的备案号
不良反应监测情况
不良事件/反应报告
□有
报告例数：
□无
风险控制
主要措施
□有
主要措施：
□无
备案资料
有
无
无需
备注
□《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件
□制剂名称及命名依据
□立题依据和目的、同品种及其他剂型中药制剂的市场供应情况
□证明性文件
□标签及说明书设计样稿
□处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况
□详细的配制工艺及工艺研究资料
□质量研究的试验资料及文献资料
□制剂的内控标准及起草说明
□制剂的稳定性试验资料
□连续3批样品的自检报告书
□原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等
□直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准
□主要药效学试验资料及文献资料
□单次给药毒性试验资料及文献资料
□重复给药毒性试验资料及文献资料
□变更研究资料
□变更情形年度汇总
□质量情况年度分析
□使用、疗效情况年度分析
□不良反应监测年度汇总
□其他资料：
具体资料名称：
备案负责人
职位
电话
联系人
职位
电话
传真
法定代表人
（签名）
（加盖公章处）
年月日
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