药品不良反应评价和上报剖析.pptVIP

不良反应报告药品信息的填写存在问题通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；生产厂家缺项，填写药厂简称；把产品批号写成药品批准文号，如“国药准字怀疑药品和并用药品的填写尽量注明怀疑药品的批号溶媒写在“并用药品”一栏不良反应报告药品信息的填写存在问题用药原因填写不准确例如：使用“复方苦参注射液”，用药原因应填写“肝癌”，而不应填写使用该药的目的-“抗癌”；使用“头孢哌酮他唑巴坦”，用药原因应填写“肺部感染”，而不应填写“抗感染”；尽量填写患者相对应的疾病名称不良反应相关情况的填写不良反应相关情况的填写不良反应相关情况对明确药源性疾病的填写疾病名称（如心律失常、肾功能衰竭）不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。例如：不良反应表现：患者从Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日开始使用Ⅹ，1.0g,1次/日，静滴,Ⅹ日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。不良反应名称的选取参考《WHO药品不良反应术语集》不良反应/事件名称不良反应相关情况的填写《药品不良反应/事件报告表》填报要求《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确、及时报表填写不规范，不完整将影响ADR报告表数据的统计、分析和使用。药品不良反应报告注意事项纸质报表填写A在线网络填报B药品不良反应报告注意事项登录页面药品不良反应报告填写注意事项首页药品不良反应填报要求报表填写要求添加标题患者基本信息10项添加标题ADR相关信息添加标题有关怀疑药品信息添加标题ADR综合分析与关联性评价添加标题报表整体情况10项添加标题ADR名称，ADR发生、干预及终结时间；ADR过程及处理措施；ADR结果、对原患疾病影响添加标题报表上报类型、报告来源、报告单位信息、有无编辑性错误、报表定性分类添加标题报表填写常见存在问题患者基本信息：缺漏项，或填写不详ADR相关信息有关怀疑药品信息怀疑药品信息无法确认，如药品名称、产品批号等ADR综合分析与关联性评价报表整体情况原患疾病、ADR名称不准确或不正确；ADR诊断缺乏客观依据，没有记录动态过程、处理措施及ADR转归报表上报类型不正确，存在书写错误等对原患疾病影响或死因判断不准确，关联性评价无依据报表填写常见存在问题药品不良反应新报告表格新报告表包括：基本情况患者信息药品信息不良反应过程描述关联性评价报告人和报告单位信息共6部分信息单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了演示发布的良好效果，请言简意赅地阐述您的观点。您的内容已经简明扼要，字字珠玑，但信息却千丝万缕、错综复杂，需要用更多的文字来表述；但请您尽可能提炼思想的精髓，否则容易造成观者的阅读压力，适得其反。不良反应报告基本信息的填写01首次报告□跟踪报告□（新增）如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。02编码是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编码,报告单位要记录在纸制报告上基本信息药品不良反应新报告表格填写要求科室部门名称报告类型：新的□严重□一般□新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。）核对原厂说明书！(原：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。)严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应不良反应报告基本信息的填写不良反应报告基本信息的填写报告单位类别选择药品不良反应报告表的填报单位的类型医疗机构□生产企业□经营企业□个人□其他医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的机构。我们填写此项生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业个人：指作为消费者本人其他:以上来源之外的,如CRO公司不良反应报告基本信息的填写不良反应报告患者信息的填写患者信息患者姓名填写患者真实全名。当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时：不良反应报告患者信息的填