2025年无生产设施药品上市许可持有人法律法规培训试题.docx

无生产设施药品上市许可持有人法律法规培训

一、选择题

1.药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起（）日内，完成登记手续。[单选题]*

A.十

B.十五

C.二十

D.三十√

2.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。[单选题]*

A.一

B.二

C.三√

D.以上都不是

3.生产操作人员应当避免裸手直接接触，但不包括（）。[单选题]*

A.药品

B.与药品直接接触的包装材料

C.与药品直接接触的设备表面

D.外包材√

4.生产管理负责人和质量管理负责人有共同的职责，但不包括（）。[单选题]*

A.全面负责企业日常管理√

B.确保完成生产工艺验证

C.批准并监督委托生产

D.监控影响产品质量的因素

5.关于质量保证系统应当确保的内容，以下错误的是（）。[单选题]*

A.生产管理和质量控制活动符合药品生产质量管理规范的要求

B.管理职责明确

C.确认、验证的实施

D.每批产品经质量负责人批准后方可放行√

6.药品《进口准许证》的有效期为多久?（）[单选题]*

A.6个月√

B.1年

C.2年

D.3个月

7.药品必须经由（）批准的允许药品进口的口岸进口。[单选题]*

A.国家药品监督管理局

B.国务院√

C.卫健委

D.国家商务部

8.进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的（）或者《医药产品注册证》，或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。[单选题]*

A.《进口药品口岸检验通知书》

B.《进口药品抽样记录单》

C.《进口药品注册证》√

D.《进口药品检验报告书》

9.委托生产中药注射剂、多组分生化药的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备同类型制剂产品（）以上生产和质量管理的实践经验。[单选题]*

A.1年

B.2年

C.3年√

D.5年

10.委托生产无菌药品的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）无菌药品生产和质量管理的实践经验。[单选题]*

A.1年

B.2年

C.3年√

D.5年

11.鼓励中药注射剂生产企业使用符合（）要求的中药材，进一步保证生产用原料的质量安全和稳定供应。[单选题]*

A.GMP

B.GAP√

C.GVP

D.GSP

12.委托双方不在同一个省（自治区、直辖市）的，相关省级药品监管部门要加强协同配合，加强检查、抽检、监测、处罚等监管信息共享，实现监管有效协同。（）药品监管部门负责对持有人的日常监管和委托生产品种的监督检查、抽检。[单选题]*

A.持有人所在地省级√

B.受托生产企业所在地省级

C.持有人所在地市级

D.受托生产企业所在地市级

13.受托生产企业所在地省级药品监管部门应当在签收申请材料后（）个工作日内，依据药品GMP符合性检查结果出具是否同意受托生产的意见。[单选题]*

A.15√

B.30

C.60

D.90

14.持有人应当结合产品风险定期组织对委托生产质量管理、生产管理等情况进行回顾分析，原则上（）不少于一次风险研判，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。[单选题]*

A.每月

B.每季度√

C.每半年

D.每年

15.对于委托生产生物制品、中药注射剂、多组分生化药的，药品生产过程中，由受托生产企业对物料、中间产品（原液）、成品进行检验的，持有人应当自行或者委托第三方，定期对主要原料、中间产品（原液）、成品开展抽样检验。原则上，每生产（）成品，对主要原料、中间产品（原液）、成品至少抽样检验1批次。[单选题]*

A.1批次

B.5批次

C.10批次√

D.20批次

16.涉及变更持有人的，原持有人所在地省级药品监管部门应当在变更工作完成后（）个工作日内，将该品种历次变更的备案、报告等结果数据汇集至国家药品监管数据共享平台，并关联至药品品种档案。[单选题]*

A.15

B.30√

C.60

D.90

17.委托生产品种发生严重（）或者抽检发现不合格情况的，应当停止委托生产活动。[单选题]*

A.变更

B.偏差

C.不良反应√

D.OOS

18.各省级药品监管部门应当结合年度抽检计划，加强对委托生产品种的抽检力度;对委托生产的无菌药品等高风险品种、儿童用药等重点品种，（）实施全覆盖抽检。[单选题]*

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年√

19.持有人应当制定药品上市放行规程，对受托生产企业的检验结果、关键生产记录和偏差控制情况严格审核，符合有关规定的，经（）签字后方可放行上市。[单选题]*

A.质量负责人

B.质量受权人√

C.生产负责人

D.企业负责人

20.以