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《医疗器械质量体系管理文件》培训试题

一、选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械质量体系文件中，最具权威性的是（）

A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.记录表单

答案：A

解析：质量手册是阐述组织质量管理体系的纲领性文件，规定了质量管理体系的范围、组织结构、职责、程序等，是质量体系文件中最具权威性的文件。

2.程序文件的作用是（）

A.规定具体工作的操作步骤B.描述质量管理体系的总体框架

C.对质量活动进行系统的描述和规定D.记录质量活动的结果

答案：C

解析：程序文件是对质量管理体系中各项质量活动的目的、范围、职责、流程和方法等进行系统描述和规定的文件，确保各项质量活动有章可循、有效开展。

3.以下属于文件控制的内容是（）（多选）

A.文件的编制、审核、批准B.文件的发放、回收、销毁

C.文件的修订、版本管理D.文件的归档和检索

答案：ABCD

解析：文件控制涵盖文件从编制到最终废弃的全过程管理，包括编制审核批准确保文件质量，发放回收销毁保证文件流转有序，修订版本管理使文件及时更新，归档检索便于文件查询使用。

4.医疗器械生产企业应建立不合格品控制程序，其目的不包括（）

A.防止不合格品的非预期使用B.确保不合格品得到及时处理

C.降低生产成本D.分析不合格品产生的原因并采取纠正措施

答案：C

解析：不合格品控制程序主要目的是防止不合格品流入下道工序或交付给顾客，及时处理不合格品，分析原因采取纠正措施，重点并非降低生产成本。

5.质量记录应（）

A.字迹清晰、内容完整B.可随意涂改

C.无需保存期限规定D.只记录关键数据

答案：A

解析：质量记录要字迹清晰、内容完整准确，以便追溯和查询；不得随意涂改；应规定保存期限；需全面记录与质量活动相关的数据，而非只记录关键数据。

6.内部审核的目的是（）

A.验证质量管理体系是否符合标准要求B.发现质量管理体系运行中的问题并改进

C.评价质量管理体系的有效性D.以上都是

答案：D

解析：内部审核通过对质量管理体系各要素的检查和评价，验证是否符合标准要求，发现运行中的问题以便改进，最终目的是评价质量管理体系的有效性，持续提升体系运行水平。

7.医疗器械生产企业应在产品实现的全过程中识别（）

A.顾客需求B.关键工序C.质量风险D.以上都是

答案：D

解析：在产品实现全过程，从了解顾客需求开始，识别关键工序确保产品质量，同时识别质量风险并加以控制，以保障产品质量和满足法规要求。

8.以下哪种情况不属于纠正措施（）

A.对不合格品进行返工B.针对不合格原因采取措施防止再发生

C.对设备进行维修D.改进生产工艺

答案：A

解析：对不合格品进行返工属于对不合格品的处置方式，而纠正措施是针对不合格产生的原因采取措施，防止不合格再次发生，如维修设备、改进工艺等。

9.管理评审应由（）主持

A.质量负责人B.生产负责人C.企业负责人D.技术负责人

答案：C

解析：管理评审是由企业负责人主持，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行全面评价，确保体系持续改进以适应企业内外部环境变化。

10.医疗器械质量体系文件应包括（）（多选）

A.质量方针和质量目标B.质量手册、程序文件

C.作业指导书、记录表单D.法规文件

答案：ABC

解析：医疗器械质量体系文件主要包括质量方针和目标、质量手册、程序文件、作业指导书和记录表单等，法规文件不属于质量体系文件范畴，但质量体系运行需符合法规要求。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.医疗器械质量体系文件分为______、______、______和______四个层次。

答案：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单

解析：这四个层次文件相互关联、层层细化，共同构成医疗器械质量体系文件架构，质量手册是纲领，程序文件是对质量活动的系统规定，作业指导书指导具体操作，记录表单记录质量活动过程和结果。

2.质量方针应体现组织对质量的______和______，并与组织的宗旨相适应。

答案：承诺、追求

解析：质量方针是组织在质量方面的宗旨和方向，明确表达了组织对质量的重视程度和努力追求的目标，是组织全体员工质量工作的行动指南。

3.文件的批准应确保文件______、______、______，能够有效指导工作。

答案：充分、适宜、有效

解析：批准文件时要审核文件内容是否完整涵盖相关工作要求（充分），是否符合实际工作流程和企业情况（适宜），是否能切实保障工作按照预期有效开展（有效）。

4.记录应保持清晰、易于识别