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中选药品原料药-制剂一体化管控方案.docx

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    中选药品原料药-制剂一体化管控方案

    第PAGE1页

    TOC\o1-3\h\z\u中选药品原料药-制剂一体化管控方案 2

    一、引言 2

    1.背景介绍 2

    2.方案制定的目的和意义 3

    二、原料药与制剂一体化的概述 4

    1.一体化概念解析 4

    2.原料药的地位和作用 6

    3.制剂的重要性和质量控制要求 7

    三、中选药品的原料药与制剂的质量标准与控制 8

    1.质量标准的制定依据 8

    2.质量标准的详细内容 9

    3.质量控制的实施策略与流程 11

    四、原料药的采购与供应链管理 12

    1.原料药

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