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《药品经营质量管理规范》试题及答案

一、选择题（每题2分，共30分）

1.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行（）。

A.实地考察B.电话询问C.书面调查D.网络查询

答案：A

解析：企业对药品供货单位和购货单位质量管理体系评价时，实地考察能更直观准确地了解其实际情况，确保其质量保证能力和信誉，仅通过电话询问、书面调查或网络查询不够全面真实，所以选A。

2.药品批发企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是（）。

A.30%～65%B.35%～75%C.40%～70%D.45%～75%

答案：B

解析：药品储存有特定的环境要求，相对湿度需控制在35%～75%，在此范围内能保证药品质量稳定，其他范围不符合规定，所以选B。

3.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）。

A.内部审计B.外部审计C.风险评估D.验证

答案：D

解析：定期及关键要素重大变化时开展验证，可确保质量管理体系的有效性和可靠性，内部审计主要审查内部管理等，外部审计针对外部机构等，风险评估侧重于评估风险，这里开展验证更符合要求，所以选D。

4.药品零售企业销售药品时，应当开具标明（）等内容的销售凭证。

A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格

B.药品名称、经营企业、数量、价格、生产日期、规格

C.药品名称、生产厂商、销售企业、数量、价格、剂型

D.药品名称、生产厂商、数量、价格、有效期、规格

答案：A

解析：药品零售企业销售凭证需标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等关键信息，以便追溯和查询，其他选项内容不完整或不准确，所以选A。

5.企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）。

A.校准B.检查C.维护D.更换

答案：A

解析：计量器具、温湿度监测设备等定期校准能保证其准确性和可靠性，检查主要是查看状态等，维护侧重于日常保养，更换是在损坏等情况下，校准是确保其计量准确的关键操作，所以选A。

6.药品批发企业从事质量管理工作的人员应具有（）以上学历。

A.中专B.大专C.本科D.研究生

答案：B

解析：药品批发企业质量管理工作的人员需具备大专以上学历，才能更好地履行质量管理职责，中专学历知识储备相对不足，本科和研究生学历要求过高，所以选B。

7.企业应当对直接接触药品岗位的人员进行（）健康检查，并建立健康档案。

A.每半年B.每年C.每两年D.每三年

答案：B

解析：直接接触药品岗位人员每年进行健康检查，及时发现健康问题，防止对药品造成污染，其他时间间隔不符合规定，所以选B。

8.药品储存作业区内不得存放（）等非药品。

A.食品、化妆品B.医疗器械、保健食品

C.办公用品、生活用品D.以上都是

答案：D

解析：药品储存作业区应保持整洁，不得存放食品、化妆品、医疗器械、保健食品、办公用品、生活用品等非药品，避免混淆和污染药品，所以选D。

9.企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行（），具备近效期预警及超过有效期自动锁定等功能。

A.跟踪和控制B.记录C.统计D.分析

答案：A

解析：计算机系统对库存药品有效期跟踪和控制，能及时发现近效期药品并预警，自动锁定超过有效期药品，确保药品质量，记录、统计、分析不能起到关键的有效期管理作用，所以选A。

10.药品零售企业陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止（）。

A.药品污染B.药品变质C.人为损坏D.以上都是

答案：D

解析：货柜及橱窗保持清洁卫生，可防止药品被污染、变质以及遭受人为损坏，确保陈列药品质量，所以选D。

11.企业应当制定员工培训计划，对员工进行（）培训和继续培训。

A.定期B.不定期C.年度D.季度

答案：A

解析：制定员工培训计划并定期培训，能提升员工专业知识和技能，使其适应工作要求，不定期培训缺乏系统性，年度和季度培训时间间隔不合适，所以选A。

12.药品批发企业验收药品时，应当按照（）逐批查验药品的合格证明文件。

A.验收规定B.采购合同C.质量标准D.药品说明书

答案：A

解析：按照验收规定逐批查验合格证明文件，确保药品来源合法、质量合格，采购合同侧重于交易条款，质量标准主要针对药品质量特性，药品说明书内容较宽泛，所以选A。

13.企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录及相关凭证应当至少保