DB32T4226-2022连续肾脏替代治疗装置临床使用安全管理与质量控制规范.pdf

ICS11.040.20

CCSC45

32

江苏省地方标准

DB32/T4226—2022

连续肾脏替代治疗装置临床使用安全管理

与质量控制规范

Specificationsforsafetymanagementandqualitycontrolofcontinuousrenal

replacementtherapyequipmentinclinicalpractice

2022-03-18发布2022–04-18实施

江苏省市场监督管理局发布

DB32/T4226—2022

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4技术管理2

通用要求2

人员要求2

5临床使用安全管理3

使用操作管理3

状态标识管理3

应急处置管理3

6质量检测3

质量检测周期3

质量检测内容4

7维护保养5

清洁消毒5

保养5

8档案管理5

档案内容5

档案来源6

附录A（规范性）CRRT性能检测方法7

附录B（资料性）CRRT性能检测记录11

附录C（资料性）CRRT清洁、消毒、保养记录14

I

DB32/T4226—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省人民医院提出。

本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：江苏省人民医院、南京医科大学、江苏省妇幼保健院、江苏省医疗设备器械管理

质量控制中心。

本文件主要起草人：钱英、李开良、李建清、阮祥、李振界、袁海川、高程明、许贤荣、裴小华、

戚丹、祝新意、羊月祺、崔志刚、耿向南、何伟、孙小磊。

II

DB32/T4226—2022

连续肾脏替代治疗装置临床使用安全管理与质量控制规范

1范围

本文件规定了医疗机构连续肾脏替代治疗装置（下文简称装置或CRRT）的技术管理、临床使用安全

管理、质量检测以及维护保养。

本文件适用医疗机构临床使用连续肾脏替代治疗装置（CRRT）的安全管理和质量控制。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期