药品批发企业质量管理体系.pptVIP

?[释义]以质量管理体系为载体，通过建立质量方针和质量目标，并为实施规定的质量目标进行质量策划，实施质量控制、质量保证，开展质量改进等活动，使质量管理体系的有效性得到持续保持和有序改进，从而保证企业能够有效开展各项质量管理活动。第五条?企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。质量管理活动质量管理活动01质量策划02质量控制03质量保证04质量改进05质量风险管理06质量管理活动1?1.质量策划：2?定义：制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。3质量管理体系的策划6质量改进的策划5有关过程的策划4质量目标的策划质量管理活动质量管理活动?2.质量控制：?定义：满足质量管理要求所采取的作业技术和活动。?药品经营过程的质量控制，是对药品采购、收货与验收、储存与养护、出库复核、运输与配送等过程质量采取控制性管理的方法?质量控制顺序：?明确质量要求?编制作业规范或控制标准?实施规范或控制?监督评价?定义：为使人们确信所经营药品、经营过程或药学服务的质量所必须的全部有计划有组织的活动。?3.质量保证：?质量管理体系认证?质量保证计划?产品及行为合格的证据?质量控制活动的验证质量管理活动?4.质量改进：01?定义：企业主动采取措施，使质量在原有的基础上有突破性的提高，增强企业满足质量要求的能力。02?产品的改进03?人员素质的提高04?提高质量管理体系的有效性05?利用资源、优化过程06质量管理活动?5.质量风险管理：?风险管理：在产品整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。?质量风险：由于产品的质量原因导致伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合。第十条?企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。0102质量管理活动质量管理活动?5.质量风险管理：质量风险识别及评估风险控制延伸到外包活动的控制前瞻的方式回顾的方式评估结果采取措施质量体系文件的建立基础数据的完善工作流程的优化人员的管理验证、校准、检定药品状态的控制内审及持续改进实施前评估各自的质量职责定期检查1?前瞻性识别：对风险因素本质的挖掘2?回顾性识别：根据结果研究原因3?质量风险随质量管理体系、经营范围、经营方式的变化而变化，对质量风险的识别应该是持续的。?5.1质量风险管理：质量管理活动?5.2质量风险评估：01?将会出现的问题02?发生的可能性03?问题发生的后果04质量管理活动药品批发企业质量管理体系2014目录质量管理体系概述1质量管理体系建立2质量管理体系内审3购销渠道评价4第五条?企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第七条?企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。新修订GSP要求药品质量管理体系概述?IS09001：2008标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”为实现质量管理的方针目标，有效地开展各基质理管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。什么是质量管理体系药品质量管理体系概述药品质量管理体系概述01最高管理者02管理03质量管理04体系（系统）05质量方针06质量策划07质量控制08质量保证09质量改进10持续改进11有效性12效率13管理体系14质量管理体系15质量目标质量管理组织机构?机构合理、职责明确01质量管理程序?规定到位、形成文件02过程管理?有效运行、有效控制03资源管理?必需、充分、适宜04质量管理体系的特点药品质量管理体系概述药品质量管理体系概述质量方针质量管理关键要