药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分.pptVIP

第四节灭菌制剂与无菌制剂注射剂的制备注射剂的生产过程：原材料的准备配制灌封灭菌质检包装注射剂的制备一、原材料准备计算用量，称重（两人核对）注射剂的容器、处理方法容器的种类、式样玻璃、塑料有颈安瓿、粉末安瓿无色、棕色易折安瓿容积－1、2、5、10、20ml等剂量准确、药液不粘瓶01增加装量：药典2ml---2.15ml021、灌注药液注射液的灌封熔封后的安瓿不可久置，应立即灭菌。一般小容量的注射剂，对热稳定的产品，可以流通蒸汽灭菌，100℃，30min。灭菌的方法要根据主药的性质来选择，既要保证灭菌的效果，又不能影响主药的稳定性，使含量下降。容量大的安瓿，可酌情延长灭菌时间45min。注射剂的灭菌注射液的灭菌、检漏安瓿熔封时，由于熔封等原因，少数安瓿顶端留有毛细孔或微隙而造成漏汽，必须认真检查，将漏气安瓿包装前即全部检出。在注射剂的生产中，灭菌与检漏是同时进行的，12（二）检漏抽真空---通颜料溶液方法：灭菌后趁热抽气，当达真空640～680mmHg通入液中（如0.05%曙红、酸性大红G、亚甲蓝、红、蓝墨水液即由漏隙吸入安瓿，使药液染色，即可检出。有色冷溶液中。灭菌锅灭菌后的安瓿，立即置冷的有色溶等）由于热安瓿骤然受冷，安瓿内部压力下降，有色溶12345设备：灭菌检漏两用器双扉程控消毒检漏箱：（进出二个门，产品消毒后严格分开）质检包括：澄明度、热原、无菌等澄明度检查又称异物检查，不得有任何肉眼能见的不溶性微粒异物。澄明度检查方法人工肉眼（目检视）异物光电自动检查机注射剂的质量检查目检视(灯检）：取供试品，在黑色背景、20W照明荧光灯光源下，剔除肉眼可见不溶性异物（纤维、玻璃屑）和微粒纤维多半因环境污染所致；玻屑往往是由于割口、灌封不当所造成。例1.盐酸普鲁卡因注射剂Rx：盐酸普鲁卡因20.0g氯化钠4.0g1mol/L盐酸适量注射用水ad1000ml主药等渗调整剂和稳定剂PH调整剂溶剂处方举例例2.维生素C注射剂Rx：维生素C104g碳酸氢钠49.0g亚硫酸氢钠2.0gEDTA-2Na0.05g注射用水ad1000ml主药pH调整剂抗氧剂金属螯合剂溶剂例3、醋酸可的松注射剂灭菌混悬液Rx：醋酸可的松（微粒结晶）25g氯化钠8g聚山梨酯801.5g硫柳汞0.01g羧甲基纤维素钠5g注射用水ad1000ml主药等渗调整剂润湿剂抑菌剂助悬剂溶剂不含防腐剂或抑菌剂基本要求同安瓿剂用量大，直接进入血液，质量要求更为严格静脉滴注输入人体血液内的大剂量（?50ml）的注射液。概述五输液电解质输液用以补充体内水分和电解质，调节酸碱平衡等。常用的品种有氯化钠注射液（含0.9%的氯化钠）、碳酸氢钠、乳酸钠等营养输液血浆代用液按药物性质和用途分为三大类：（一）输液的种类营养输液糖类及多元醇类输液：糖类输液用以供给机体热量和补充体液，有葡萄糖注射液和转化糖注射液。多元醇类输液用于脑水肿降低颅内压及烧伤后产生的水肿。如甘露醇注射液和山梨醇注射液。（2）氨基酸类输液：对危重患者和不能口服食物的患者补充营养。（3）脂肪乳剂输液（高能输液剂）为不能口服食物、严重缺乏营养的患者提供全静脉营养，亦称完全胃肠外营养输液的质量要求故在质量上除达到一般注射剂的要求外，还需严格检查以下几项。输液剂直接注入静脉，且一次用量较大（为500～2000ml），1、澄明度所含微粒符合规定标准2、无菌度绝对无菌3、无热原4、等渗、偏高渗不得配成低渗溶液。如输入低渗溶液有引起溶血的危险。