TCEAC 067-2024 重组弹性蛋白.docx

ICS

71.100.70

CCS

Y42

团 体 标 准

T/CEAC067—2024

重组弹性蛋白

Recombinantelastin

2024-11-05发布 2024-12-01实施

中国商业经济学会 发布

T/CEAC067—2024

T/CEAC067—2024

I

I

目 次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4原辅料要求 1

原料 1

辅料 2

5生产工艺要求 2

生产工艺流程 2

工艺控制 2

安全与环保 2

6技术要求 2

感官要求 3

理化指标 3

生物学功能 4

安全要求 4

稳定性 4

毒理学 5

7标志、包装、运输和储存 5

标志 5

包装 5

运输 5

储存 5

参考文献 6

T/CEAC067—2024

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II

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前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由芜湖英特菲尔生物制品产业研究院有限公司提出。

本文件由中国商业经济学会归口。

本文件起草单位：芜湖英特菲尔生物制品产业研究院有限公司、哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司、西安德诺海思医疗科技有限公司、江苏创健医疗科技股份有限公司、陕西冠图生物科技有限公司、常州药物研究所有限公司、陕西慧康生物科技有限责任公司、四川百科美生物科技有限公司、百世美生物技术（浙江）有限公司、浙江诸暨聚源生物技术有限公司、营口营信生物研发有限公司。

本文件主要起草人：赵俊、李增、刘家炉、张立国、李健、张旭、周浩、侯增淼、李佳佳、王丽萍、李茂振、董昭锋、魏选明、耿文鑫、张锐、曹根霞、高恩、李晓颖、高海利、宋祥锐、范婷、李晓曦。

T/CEAC067—2024

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重组弹性蛋白

范围

本文件规定了重组弹性蛋白的原辅料要求、生产工艺要求、技术要求、标志、包装、运输和储存。本文件适用于化妆品用重组弹性蛋白的生产、检验和销售。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制

的要求

GB18280.1医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求YY/T1805.2组织工程医疗器械产品胶原蛋白第2部分：I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫

酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

重组弹性蛋白recombinantelastin-likepolypeptide

通过基因工程技术，在体外合成的具有弹性蛋白生物活性的多肽或蛋白质。

基因工程技术geneticengineeringtechnology

一种利用分子生物学和基因学原理，通过体外DNA重组技术，对生物体的遗传物质进行改造和重组的技术。

生物活性biologicalactivity

指生物分子在生物体内或体外环境中，能够产生特定生物学效应的能力。

原辅料要求

原料

基因来源

应明确说明用于合成重组弹性蛋白的基因的来源，如特定的生物体、细胞系或基因库。保证基因来源的可靠性、稳定性和安全性。

表达系统

详细描述用于表达重组弹性蛋白的宿主细胞或系统，如大肠杆菌、酵母、哺乳动物细胞等。应提供表达系统的选择依据，确保其适用于重组弹性蛋白的高效、稳定表达。

培养基

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对于使用细胞培养的表达系统，应明确培养基的成分、浓度和制备方法。培养基应满足细胞生长和重组蛋白表达的需求，并符合相关安全标准。

纯化材料

用于重组弹性蛋白纯化的试剂、色谱柱、滤膜等材料应明确列出。应保证纯化材料的质量和纯度，避免对重组弹性蛋白造成污染。

辅料

稳定剂

根据产品特性和稳定性要求，可添加适量的稳定剂。应明确稳定剂的种类、浓度和使用条件，确保其在产品中发挥稳定作用。

缓冲液

在产品的制备和储存过程中，若使用缓冲液来维持产品的稳定