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医疗器械协调组文件MDCG2024-11
体外诊断医疗器械资质认定指南
2024年10月
本文件已获得根据欧盟法规（EU）2017/745第103条成立的医疗器械协调组
（MDCG）的认可。MDCG由所有成员国的代表组成，由欧盟委员会的代表担任主席。
本文件并非欧盟委员会文件，不能被视为反映欧盟委员会的官方立场。本文件中
表达的任何观点均无法律约束力，只有欧盟法院才能对欧盟法律作出具有约束力的解
释。
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