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HighriskLowdetectabilityLowriskHighdetectability风险=可能性X严重性R=PXS低可测性高风险高可测性低风险基本工具：流程图、检查表、控制图、因果图、五个“为什么”；障碍分析；假设分析法；物料／设备／环境／管理／方法的管理系统等；01020304质量风险管理工具高级工具：风险排序和过滤、失效模式与影响分析（FMEA）、失效模式与影响和关键点分析（FMECA）、故障树分析（FTA）、危害源分析和关键控制（HACCP）、危害源可操作性分析（HAZOP）、初步危害源分析（PHA）、支持性统计学分析工具。初级工具（辅助工具）：如流程图、清单、控制图、柱状图等。二、质量风险管理正式与非正式的质量风险评估的区别logo质量风险管理正式与非正式的质量风险评估的区别质量风险管理质量风险管理工具的选择质量风险管理质量风险的评估应以科学知识为基础，并最终与保护患者联系起来。质量风险管理流程的投入水平正式程度及文化程度与风险水平一致。两个基本原则质量风险管理程序风险评估风险控制质量风险管理程序的输出/结果风险回顾风险管理工具风险确认风险分析风险评价风险降低风险接受风险事件不可接受风险沟通启动质量风险管理程序四个步骤：风险评估（识别、分析、评价）哪里可能出错？出错的概率是多少？如果出错将会有什么结果？风险控制（降低、接受）风险是否在可接受的水平以上。怎么才能降低、控制或消除风险在利益、风险和资源间合适的平衡点是什么？作为鉴定风险控制结果而被引入的新的风险是否处于受控状态。二、质量风险管理风险交流决策制订人及其他人员之间交换或分享风险及其管理信息。风险回顾对质量风险管理的过程进行监测，并定期对其进行回顾评审的过程。整合到完整的质量管理系统。利用产品审查、工艺审查或变更控制审查作为输入/诱发因素。风险评估风险确认风险分析风险评价预估已确认危害的风险系统的利用信息确认潜在的危害来源用定量或定性的方法，比较估计的风险与已知的风险标准，以确定风险的级别。风险评估过程*04030102辨别危害判断事件发生的概率如事件发生，评估其后果可以基于历史数据、OOS、偏差、投诉、自查结果或者是头脑风暴、因果图、鱼骨图等分析风险控制风险降低风险接受为降低危害发生的可能性和严重性所采取的措施接受风险的决定风险控制：执行风险管理决定的措施风险控制风险沟通质量风险管理程序风险回顾回顾并监控风险管理程序的输出/结果。总结关于风险的新的认知及经验。风险事件风险回顾首先要明确：风险必须具有0%以上的概率，它一定有发生的机率，否则就不是风险。它的概率必须有小于100%。如果概率为100%，换言之它一定会发生，这就成为了问题。问题和风险的管理是不同的。不需进行质量风险管理的：所有不可能影响到最终病患健康的内容：?非洁净公用工程的运作?办公室和行政区域空气的质量?排放到环境中的废物?财务人员的培训?食堂的食物质量?生产设备缺少安全防护?保安人员规程所有法规有明确规定的内容*对于GMP法规或指南有详细规定的内容，无需进行质量风险管理。例如：“第四节人员卫生第三十五条在洁净区不应佩戴手表和首饰，不可化妆。”因此不需进行质量风险管理以规定如果佩戴这些而对产品质量的风险。GMP法规在一些方面的规定是笼统的01例如：附录1第二章第十条提到“在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。”02因此，可对所涉及的B级区对A级区的影响进行评估，从而调整B级区的采样频率和采样量03一、药品质量管理体系一、药品质量管理体系一、药品质量管理体系一、药品质量管理体系产品实现要素一、药品质量管理体系文件管理体系一、药品质量管理体系完美SOP的标准药品质量管理体系完美SOP的标准药品质量管理体系一、药品质量管理体系完美SOP的标准如何规范做记录药品质量管理体系如何规范做记录药品质量管理体系一、药品质量管理体系如何规范做记录一、药品质量管理体系如何规范做记录如何规范做记录药品质量管理体系如何规范做记录——一致性药品质量管理体系如何规范做记录－可读性药品质量管理体系如何规范做记录－可读性药品质量管理体系如何做好记录——准确性药品质量管理体系如何做好记录——直接性药品质量管理体系一、