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药品医疗器械监管知识;目录;01;确保药品和医疗器械的安全、有效，防止假劣药品和不合格医疗器械流入市场，保障公众用药用械安全。;《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等。;;02;;许可证与备案凭证的管理;医疗器械经营企业应建立符合要求的质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理制度等方面。;;03;市场准入与退出机制;;价格监管;消费者权益保护;04;风险识别;根据风险评估结果，对可能出现的风险进行预警，提醒相关人员采取相应措施。;加强企业内部各部门之间的风险沟通，确保风险信息及时传递和处理。;风险管理持续改进;05;;知识产权保护问题;加强与国际标准的接轨，推动国内药品医疗器械行业的国际化进程。;行业自律与社会共治;THANKS
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