疾控机构传染病实验室管理信息系统建设规范.docxVIP

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疾控机构传染病实验室管理信息系统建设规范

1范围

本文件规定了疾控机构传染病实验室管理信息系统建设的基本功能要求、设施设备与支撑环境及安全管理。

本文件适用于各级疾控机构传染病实验室病原体检测管理信息化。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T20271-2006信息安全技术信息系统通用安全技术要求GB/T39786-2021信息安全技术信息系统密码应用基本要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1传染病实验室

依法设立，满足生物安全相关要求，用于开展传染病相关的检测、研究、诊断、防控以及教学实训等工作的医疗卫生专业机构。

3.2传染病实验室管理信息系统

以传染病实验室病原体检测管理需求为核心的信息化工具的集合，由硬件（服务器、工作站等）与软件（数据库、应用模块等）构成，利用计算机网络技术、自动化仪器分析技术及大数据处理技术等信息化手段，可解决检测样本信息自动化采集与录入、检测质量控制与追溯、自动化检测报告生成与推送、数据保存与分析，实验室检测实时监控，实现病原体检测全流程的监测与管理，以下简称为“系统”。3.3病原体检测

通过各种技术手段和方法，对疑似人间传染病感染者的呼吸道标本、血液和/或粪便等样本的病原体（如病毒、细菌、真菌、寄生虫等）识别和鉴定的过程。检测方法包括但不限于核酸检测（如荧光定量PCR）、免疫学检测（如抗原、抗体检测）、分离培养、镜检、毒力/耐药检测、质谱检测（如MALDI-TOF）、基因测序等。确定病原体的存在、种类、数量和感染程度等，以便进行诊断、治疗和预防措施的制定。

4基本功能要求

系统基本功能应包括样本采集管理、实验室管理、系统监测管理三部分，功能架构示意见图A.1。精准实现传染病实验室每个样本“全流程”信息化识别与管理，从样本信息收集录入、采集、检测到结果分析，每个环节严格质量控制，可溯源，实现规范化操作。

4.1样本采集管理

4.1.1功能目标

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利用信息化和自动化识别技术，将采集样本的信息与受检者信息匹配对应，可降低手工登记引起的交叉感染风险，快速实现疑似病例相关传染病病原体检测样本的采集工作，自动推送病原体检测结果。

4.1.2个人信息采集

可通过二维码、身份证识别、现场人工录入等途径，实现病原体检测样本的快速录入和病原体样本的信息化。

4.1.3样本识别码

至少应包括四个字段：样本类型字段、城市代码字段、检测机构编号字段、受检年份字段、样本编号字段，具体设计示意见图B.1。

4.1.3.1样本类型

以大写字母代表样本类型，如S-拭子样本（咽拭子、鼻拭子、鼻/咽拭子），X-血样本（全血/血清），F-粪便样本，T-痰样本、R-呼吸道样本、E-肠道样本、H-其他（如环境样本）等。4.1.3.2城市代码

由字母A~Z中一位的大写英文字母组成，每个地级市被赋予唯一的字母代码。字母代码与车牌号代表城市前缀字母对应，如太原市为A，阳泉市为C。

4.1.3.3检测机构编号

由3位数字构成。机构代码形成的排序规则为：从001开始，将检测机构按省级、地市、区县排列，全省疾控机构实验室编号固定对应。

4.1.3.4年份代码

由2位数字构成，为当年年份的后两位。如2024年的编码为24，而2025年时，年份编码为25。

4.1.3.5样本号

由6位数字流水号构成，各检测实验室每年从1号开始，可对满足单年不超过100万管的样本进行编号，该编号全省、全年唯一。

4.1.4样本信息与受检者信息匹配

系统把按照4.1.2途径采集的个人信息和按照4.1.3编制的识别二维码（贴于采样管）信息绑定，实现病原体检测样本信息与受检者信息匹配对应。

4.2实验室管理

4.2.1功能目标

传染病实验室实现从采集或接收样本的信息录入、分装、处理、检测、结果分析、报告编制与发放的全生命周期管理，实现工作流灵活配置、设备互联互通、智能计算分析、全面质控管理。

4.2.2样本接收

应具备接收样本的信息常规录入、扫码、Excel导入等多种录入方式，设置样本信息查看、编辑、删除自定义样本模板的字段，灵活设置是否必填、字段类型、字符长度、默认值等属性，样本扫码快速接收入库。可实现批量样本录入、样本删除，以及样本查询和信息修正。

4.2.3病原体检测

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可查看样本检测进度，过程管理可视化显示