药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA.pptVIP

二、偏差管理与实际运用——偏差级别的分类原则01?偏差应评估其对产品质量和质量管理体系的现实或潜在影响?偏差等级划分要结合自身品种、生产条件、质量控制等因素?偏差分类标准必须达到法规的符合性02二、偏差管理与实际运用偏差原因调查与评估01——偏差产生的因果关系?找准偏差产生的根本原因?一因多果?多因一果02——因果关系是评估偏差和CAPA的前提03与基础04二、偏差管理与实际运用?对质量管理体系的影响程度?对产品质量的影响程度?重大偏差的影响程度——偏差影响程度的评估二、偏差管理与实际运用——提出纠正与预防措施——批准纠正与预防措施——实施纠正与预防措施——评估纠正与预防措施——完成纠偏行动02CPAP管理流程01（九）偏差管理职责二、偏差管理与实际运用——偏差报告人员/部门负责及时、如实报告偏差；采取应急处理措施；协助调查偏差的原因；执行及纠正措施的实施。——偏差涉及的相关部门配合调查偏差的原因；提出处理意见及纠正预防措施，并提供相应的书面支持文件。2017——偏差调查小组012018?成员为质量部、生产部、物流采购部及022019工程部等的负责人或授权人。032020?负责讨论并制定偏差所涉及的物料或过042021程的处置建议以及相应的纠正预防措施052022原因。06——质量部门?负责对偏差报告和调查系统的管理。?负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理规程及时限。?在调查过程中与调查组长及团队的协调。?对调查的范围和对产品影响程度协调调查组进行再评估。?批准采取的纠正措施，确保纠正措施符合法律法规要求。?批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释。?审阅、评估调查延期完成的合理性。?决定产品、系统、仪器设备的处置。?审核和批准跟踪及预防措施报告。——管理层?确保需要立即采取的措施完成，包括隔离整批或部分批次，或停止生产操作等。?为调查及措施跟踪提供需要的资源，包括调查人员和调查团队。?企业质量负责人负责审阅批准主要偏差和重要偏差。偏差管理与实际运用02——趋势分析?不同类型偏差比例与趋势?不同部门偏差比例与趋势?不同年度偏差比例与趋势?相同或相似偏差重复概率与趋势01（十）偏差系统的趋势分析与持续改进偏差趋势分析图——持续改进二、偏差管理与实际运用?目前偏差管理存在的典型问题?偏差概念与应用范围不清、不明?分类标准、尺度与应用不当?记录与报告不准确、不及时?调查与处理不及时、不全面?管理与物料、产品放行脱节?偏差管理未纳入质量管理体系审计二、偏差管理与实际运用?建立和完善偏差管理程序，明确工作职责和权限?加强偏差管理培训，提高偏差识别处置能力?建立科学合理的偏差分类标准和偏差级别判定尺度?提高偏差根本原因的分析、判断水平?提高偏差对产品质量和质量管理体系的影响程度、评估能力与水平?持续改进工作的关注要点（十一）偏差典型案例分析：

产品名称：维生素C注射液2ml：0.5g

产品批号：5140801

偏差简述：盖箱人员误将数字“8”错输入为字母“6”，导致盖出的大箱上生产批号发生了错误。经检查，批生产记录、小盒上所打印的批号是正确的。

原因分析：盖印的批号中数字“8被错输为字母“6。

是否造成产品缺陷：否

该偏差是否影响到其它批次的产品：否（十二）偏差典型案例分析：

产品名称：硫酸庆大霉素注射液2ml：8万单位

产品批号：5140801、5140802

偏差简述：操作人员在本生产循环结束后，拆卸灌装装置准备全清洁时，发现灌装头1的胶管破损，并在其表面附着有一些小黑点。

原因分析：灌装本循环第1批（批号：5140801）的第87盘时，生产人员发现灌装头1少量漏膏，维修及生产人员拆卸此灌装头更换了胶管，但双方都未察觉胶管上有黑点。

是否造成产品缺陷：是

该偏差是否影响到其它批次的产品：是（同一循环生产的2批产品：5140801、5140802）0102CAPA系统与运用——纠正措施(CorrectiveAction)：为了消除已发现的不符合或其他不期望现象的根源所采取的行动，防止事情的再发生。——预防措施（PreventiveAction）：为了消除潜在的不符合或其他不期望现象的根源所采取的行动，防止事情的发生。——矫正措施：采取行动立即消除直接的质量问题和不符合法规的有关问题。（一）基本概念药品认证管理中心CCD药品认证管理中心药品认证管理中心新版GMP变更控制