2.医用体外引发碎石定位系统X射线辐射源-编制说明.doc

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《医用体外引发碎石装置定位系统

X射线辐射源》

编制说明

规程起草小组

2024年11月

《医用体外引发碎石装置定位系统X射线辐射源》编制说明

一、任务来源

根据国家市场监督管理总局办公厅文件《关于下达2020年国家计量技术规范制定、修订及宣贯计划的通知》（市监计量[2020]38号），河南省计量测试科学研究院作为主要起草单位，河南省人民医院、四川大学作为参加起草单位，共同起草《医用体外引发碎石装置定位系统X射线辐射源》国家计量检定规程。

编制意义

作为泌尿结石治疗的主要设备，国内大多二甲以上医院都安装了体外冲击波碎石机，国外主要生产厂家有德国多尼尔、西门子等公司，国内目前共有深圳慧康、深圳海德、卡姆医疗等20多家生产单位。随着中国医疗改革形势的不断深入，该设备需求量正在日益扩大，正在不断的普及到最基层医疗机构。

医用体外引发碎石装置X射线定位系统主要通过X射线成像技术为体外冲击波碎石机治疗过程中提供辅助定位，实现目标结石能准确移动到并固定在冲击波焦区范围内，达到有效碎石的目的。由于X射线系统具有图像清晰、定位直观、迅速找到和判断结石粉碎状况的优点，绝大多数设备都采用了X射线定位系统或者以X射线为主、B超为辅的双重定位系统，

医用体外引发碎石装置X射线定位系统的准确与否，直接关系到碎石的治疗效果。临床研究表明，冲击波碎石在术中和术后会带来一些副作用，常见并发症有肾脏出血、肾外脏器出血、输尿管梗阻、高血压肾功能不全等，这与医用体外引发碎石装置X射线定位系统定位精度有很大关系。目前国家针对医用体外引发碎石装置X射线定位辐射源的检测技术存在缺失，尤其是针对定位精度研究缺乏专用的标准方法，使得许多医用体外冲击波碎石机长期处于无人监管的状态，对医生、患者都存在严重的人身安全隐患。没有质量控制的碎石治疗是没有精度可言的，更谈不上病人的安全保障，其定位准确与否与辐射剂量大小与患者的安全密不可分，因此很有必要开展此项规程的制定工作，为体外引发碎石设备X射线定位系统开展质量控制提供更好的技术方法，保障病人生命安全。

三、编制依据和原则

1.编制依据

在编制过程中，重点参照了以下国家检定规程、规范、国家标准、国家行业标准：JJG744-2004医用诊断X射线辐射源检定规程

JJF1001通用计量术语及定义

JJF1035电离辐射计量术语及定义

GB9706.22-2003医用电气设备第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求

GB/T19042.1-2003医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验

WS76-2020医用常规X射线诊断设备质量控制检测规范

YY0001-2008体外引发碎石设备技术要求

YY/T0744-2018移动式C形臂X射线机专用技术条件

2.编制原则

为了使检定规程既有先进性、又考虑适应实际情况，起草小组在制定过程中，力求按照以下原则，完成规程的起草工作：

力求采用国际标准、国际建议、国家标准、国家检定规程，保证其先进性、法制性；

在检定设备上，既要采用先进的测量设备，现场适应性强、数据准确，又要经济适用、性能可靠；

在检定方法设计上，既要能测出主要技术指标，又力求适用，操作简便；

在检定实施中要保证其可操作性和经济性。

四、编制过程

规程起草小组在接到任务后经过充分的调研、资料查阅，在参照国际国内有关标准及相关资料的基础上，经过现场走访调查了解医疗机构使用情况，于2023年9月拟定了检定规程的初稿，先后选择多家医院，选取不同厂家、型号的设备进行试验验证，经过试验汇总分析，形成《医用体外引发碎石装置定位系统X射线辐射源》检定规程的初稿。

经过起草小组的多次讨论和相关专家征求意见，对初稿进行了多次的修改，最终于2024年11月形成检定规程的征求意见稿，向全国电离辐射计量技术委员会委员和相关专家征求意见。

五、编写说明

1.关于规程名称

规程申报名称为“医用体外引发碎石装置定位系统X射线辐射源”，有专家提出“系统”大于“装置”含义，有不妥之处，起草小组建议题目中删除“装置”，是否合适还需专家组讨论决定。

2.引言

本规程严格按照JJF1002-2010《国家计量检定规程编写规则》的要求编写，说明了主要参考的国家标准、规程。

3.关于范围

明确本检定规程的适用范围。

4.关于术语和单位

明确JJF1001、JJF1035界定的及以下术语和定义适用于本规程，并对不包含的术语加以必要的定义，以便于更加容易理解。主要包括：

3.1.1体外引发碎石[来源：GB9706.22-2003，2.12.102]；

3.1.2自动曝光控制[来源：WS76-2020，2.13];

3.1.3空间分辨力[来源：GB/