项目6疫苗生产技术.pptVIP

项目6：疫苗生产技术任务1：细菌类疫苗的生产技术教学安排1.员工培训由老师讲解细菌疫苗生产的理论基础及应用范围。分配实操任务：细菌疫苗(用大肠杆菌模拟)的生产。学生模拟组建运营一个细菌疫苗生产企业，撰写计划书(在理论教学期间完成)。01市场部：细菌疫苗的种类和用途，市场状况，选择生产的细菌疫苗品种，做市场销售预测。02技术部：确定细菌疫苗生产的工艺流程及工艺参数，编制生产操作规程，确定生产车间的布局。03品控部：制定所生产的细菌疫苗质量标准，生产取样分析操作规程，质量检测标准和操作规程。01总经理：协调监督各部工作，最后拿出完整的计划书。02计划书实施。计划书要先经过老师的审核，然后实施。实施过程中考核操作技能。实施后及时进行实训报告的撰写也总结。细菌疫苗的生产流程菌种的选择1菌种应具备的条件是：2菌种必须持有特定的抗原性，能使机体诱发特定的免疫力，阻止有关病原体的入侵或防止机体发生相应的疾病；3菌种应具有典型的形态，培养特性和生化特性，并在传代过程中，能长期保持这些特性；401菌种应易于在人工培养基上培养；02如系制备死菌苗，菌种在培养过程就生产较少毒素；03如系制备毒素，应能产生大量典型毒素。培养基的营养要求1往往需要特殊的营养物才能生长。如：结核杆菌以甘油为碳源；百日咳杆菌要以谷氨酸和胱氨酸作氮源等。2培养条件的控制3气体4温度5接近人体温度。62根据需要控制；3光1pH6热杀菌、甲醛溶液杀菌、丙酮杀菌。5杀菌4避光。A稀释、分装和冻干B用含防腐剂的生理盐水稀释至所需的浓度，分装，2－10℃保存。C生物制品的分包装D生物制品的分装E先检定合格，并有各阶段的制造与检定记录，最近无菌实验超过6个月应重新检定。标签必须完整、明确，品名、批号必须与分装通知单相符。01颜色相同而品名不同的活菌苗、活病毒苗与其他制品不得同室同时分装；02全部分装应严格控制无菌，原容器内直接分装，同一容器应当日分装完毕；03不同亚批制品不得使用同一灌注用具；04温度敏感的应控制25℃以下。051装量应多于标签标示量，分装20ml者补1ml分装10ml者补0.5ml，5ml补0.3ml，2ml补0.2ml。2生物制品的包装3分包后要作漏检。伤寒疫苗全菌苗会产生副反应；多糖疫苗要求保持多糖乙酰基不被破坏，需用温和处理方法。生产菌种伤寒沙门氏菌。0102030405重要的细菌及其类毒素类疫苗的生产工艺制造工艺01培养和预处理0237℃深层通气搅拌培养10～12h：对数生长后期平衡前期；035％～2.0％终浓度的甲醛杀菌042离心除菌；525%乙醇沉淀，除杂蛋白；3季铵盐络合沉淀；680%乙醇沉淀多糖。1粗制Vi多糖制备4离心收集沉淀，用盐溶解分离；0102030405精制Vi多糖10%饱和度乙醇钠溶解；冷酚萃取除杂；糖液用CaCl溶液透析；75%乙醇溶液，丙酮脱水干燥。